Vericiguat对慢性心衰伴射血分数降低患者的疗效评估：VICTOR III期临床试验结果分析

　　本研究发现，在未出现近期心衰恶化的HFrEF（射血分数降低型心衰）患者中，使用Vericiguat（可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）虽未显著降低心血管死亡或心衰住院的复合终点风险（HR 0.93, p=0.22），但显示出心血管死亡率下降的趋势（HR 0.83）。研究提示Vericiguat可能为该类患者提供新的治疗方向。

　　

研究亮点

背景

Vericiguat被批准用于降低近期出现心衰恶化的射血分数降低型心衰（HFrEF）患者的心血管死亡和心衰住院风险。VICTOR试验旨在评估Vericiguat在无近期心衰恶化的HFrEF患者中的疗效。

方法

在这项于36个国家482个中心开展的双盲、安慰剂对照III期临床试验中，年龄≥18岁、左心室射血分数≤40%、且在随机分组前6个月内未因心衰住院或3个月内未使用静脉利尿剂的HFrEF患者，按1:1比例随机分配至口服Vericiguat（目标剂量10 mg）组或安慰剂组。主要复合终点为发生心血管死亡或心衰住院的时间。疗效终点在意向治疗人群中评估，不良事件在所有至少接受一剂研究药物的患者（安全性人群）中评估。

结果

在2021年11月2日至2023年12月21日期间，共筛查10921例患者，最终6105例被随机分组（Vericiguat组3053例，安慰剂组3052例）。中位年龄68.0岁，女性占23.6%，白人占64.4%，47.5%的患者既往无心衰住院史。中位随访18.5个月期间，Vericiguat组有549例（18.0%）、安慰剂组有584例（19.1%）发生主要终点事件（风险比[HR] 0.93，95% CI 0.83–1.04；p=0.22）。Vericiguat组292例（9.6%）、安慰剂组346例（11.3%）发生心血管死亡（HR 0.83，95% CI 0.71–0.97）。心衰住院发生率分别为11.4%和11.9%（HR 0.95，95% CI 0.82–1.10）。Vericiguat组和安慰剂组分别有23.5%和24.6%的患者发生严重不良事件，最常见为症状性低血压（Vericiguat组11.3% vs 安慰剂组9.2%）。全因死亡在Vericiguat组为12.3%，安慰剂组为14.4%（HR 0.84，95% CI 0.74–0.97）。

结论

在无近期心衰恶化的HFrEF患者中，Vericiguat未能降低心血管死亡或心衰住院的复合终点风险，但Vericiguat组心血管死亡人数少于安慰剂组。