综述：临床前缺血性卒中多中心（PRISM）试验集体声明：新时代的机遇、挑战与建议

　　本综述系统阐述了卒中临床前研究向多中心随机对照试验（mpRCTs）转型的核心路径，通过标准化实验设计（如适应性序贯设计）、共性数据元（CDEs）整合及机器学习技术应用，旨在破解临床前研究与临床试验（phase 3）间的转化困局，为卒中治疗策略开发提供范式转移级解决方案。

　　

Abstract

临床前卒中研究正面临严峻的转化困境——动物实验难以可靠预测临床疗效。为应对这一挑战，该领域正朝着模拟3期临床试验关键要素的严谨多中心临床前随机对照试验（mpRCTs）迈进。本篇由mpRCTs专家团队撰写的集体声明，系统阐述了此类试验的设计与实施要点。

机遇与挑战并存的新范式

mpRCTs通过扩大样本量、强化统计设计、纳入异质性及标准化操作流程，显著提升研究可靠性。然而，其核心挑战在于平衡标准化与异质性、选择适宜的卒中模型与结局指标，以及构建复杂的多中心协作网络。研究者需重点关注严谨的试验设计，包括卒中模型的适用性、生物变量与共病的表征、功能结局指标的读取，以及 attrition 与 mortality 的规范处理。

统计创新与数据革命

适应性序贯设计（adaptive sequential designs）、协变量调整（covariate adjustments）与缺失数据规范处理成为统计层面的创新重点。机器学习技术的整合与共性数据元（Common Data Elements, CDEs）的实施，将极大提升mpRCTs的效能与数据互通性。治疗候选物的筛选标准需兼顾机制创新与临床转化潜力。

平台化转型与数据共享

向mpRCTs平台（类比临床试验平台）的转型有望实现治疗方案的持续评估。数据共享实践不仅加速科学发现，更带来提升研究质量、培训青年科学家等附加效益。本文旨在推动卒中mpRCTs领域的标准共识形成，为最终跨越转化鸿沟提供方法论基石。