美国人工智能赋能医疗器械监管格局的演变：挑战、现状与未来方向

　　本文针对AI医疗器械监管滞后问题，系统综述了美国FDA现行监管框架、SaMD与CDS分类准则及21世纪治愈法案影响，揭示了AI迭代开发与透明度等核心挑战，为合规性设计与政策优化提供关键参考。

　　

随着人工智能（AI）和机器学习（ML）技术的飞速发展，其在医学领域的应用正以前所未有的速度重塑医疗实践的面貌。从辅助诊断到预测模型，AI赋能医疗器械（AI-enabled devices）每年催生出更先进的技术、设备和管理工具，不仅带来了新的效率提升，也引发了医师、患者、研究人员和医疗管理者面临的新 logistical （后勤的）与伦理问题。然而，技术的快速迭代与监管体系的适应性之间出现了显著脱节。在美国，食品药品监督管理局（FDA）的监管框架虽历史悠久，但面对AI技术的动态特性——如持续学习、算法黑箱（black box）问题以及潜在偏见——传统监管模式显得力不从心。这一矛盾在软件即医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）和临床决策支持（Clinical Decision Support, CDS）工具中尤为突出，如何平衡创新激励与患者安全成为核心挑战。

在此背景下，研究人员开展了一项系统性综述研究，旨在分析美国AI赋能医疗器械不断演变的监管 landscape （格局）。该研究由Nathan L. Liang、Micah Guffey、Brian Jeon、David A. Vorp和Timothy K. Chung合作完成，他们来自匹兹堡大学医学院血管外科系（Division of Vascular Surgery, University of Pittsburgh School of Medicine）。研究追溯了AI监管政策的历史演变，剖析了当前FDA的监管框架，重点探讨了风险分类、提交途径、SaMD与CDS的定义边界以及21世纪治愈法案（21^st Century Cures Act）的影响。此外，文章还评估了FDA在应对AI迭代开发方面的最新尝试，如预认证试点计划（Software Precertification Pilot Program）和预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans, PCCP），并指出了透明度、歧视性和法律责任等尚未解决的议题。该研究不仅为开发者、监管机构和医疗从业者提供了清晰的合规路径参考，也为未来政策制定指明了方向，对促进安全有效的AI医疗创新具有重要意义。本研究发表于《Kidney International Supplements》。

为开展此项研究，作者主要采用了文献综述与政策分析方法，系统梳理了FDA发布的官方指南、法规文件和相关学术出版物。关键技术方法包括：1）历史性与比较性政策分析，追溯从1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）到近年PCCP指南的演变；2）监管框架解构，重点针对医疗器械风险分类（I类、II类、III类）和提交途径（豁免、510(k)、de novo、PMA）；3）案例研究，分析了血管外科领域已获FDA批准或 cleared （许可）的AI工具（如Viz AAA、Aidoc、Cydar medical）；4）数据统计，基于FDA公开数据库量化AI医疗器械的增长趋势（如从2015年9款增至2025年超1200款）；5）法律与伦理议题评估，涉及21世纪治愈法案的排除准则和机器学习实践规范（Good Machine Learning Practice）。所有分析均建立在公开可得的监管文档和行业报告基础上，未使用原始实验数据或患者队列。

2. OVERVIEW OF THE CURRENT REGULATORY PROCESS

研究人员概述了FDA对医疗器械的标准监管流程。风险分类是核心：I类为低风险设备（如非诊断性可穿戴设备），II类风险较高（如诊断软件），III类为高风险（如植入式生命支持设备）。提交途径取决于风险等级，包括豁免、510(k)预市场通知（需证明与现有 predicate 设备实质等效）、de novo（无 predicate 但安全有效）和预市场批准（PMA，需临床试验）。绝大多数AI设备通过510(k)或de novo途径 cleared ，而非 approved 。

3. SOFTWARE AND ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN MEDICAL DEVICES

本节聚焦软件与AI的交集。SaMD被定义为以终端用户交互为目的的AI软件，而CDS是其主要功能之一。21世纪治愈法案排除了部分CDS（如仅辅助决策而非提供明确诊断的软件）的医疗器械身份，减轻了监管负担。FDA的预认证试点计划尝试从审核企业流程而非单一产品入手，以应对AI的持续学习特性，但该计划于2022年终止，表明需新的监管策略。

4. PROLIFERATION OF AI-ENABLED MEDICAL DEVICES

AI医疗器械数量呈指数增长，从2015年的9款增至2025年的超1200款，主要集中在放射学和心血管领域。血管外科应用较少，但存在典型案例：Viz AAA（通过510(k) cleared ，用于主动脉瘤AI诊断）、Aidoc（提供主动脉病理和VTE诊断）、Cydar medical（AI增强 overlay 用于介入手术，可减少对比剂和辐射剂量）。增长缓慢反映了血管疾病分析的挑战与未来潜力。

5. THE CURRENT REGULATORY ENVIRONMENT FOR AI

FDA已发布多项指南。2021年的《良好机器学习实践》（Good Machine Learning Practice）提出十项原则，涵盖多学科协作、数据代表性、模型设计和性能监控。针对迭代开发，2024年PCCP指南允许AI设备在预先申报变更计划下持续更新，无需重新提交。透明度指南建议向临床医生披露关键信息，但无约束力。歧视性（因数据偏见）和法律责任（如医疗事故归属）问题尚未解决，缺乏明确监管指引。

6. CONCLUSIONS

研究结论强调，尽管AI医疗器械提交数量快速增长，监管进程仍滞后于技术发展。现有FDA指南（如PCCP和良好ML实践）为迭代开发生命周期管理提供了框架，但需更多来自FDA和国会的指导，以确保AI设备安全有效地持续发展。冲突 of interest 声明作者均为Aneurisk Inc.员工和股东，无资金支持。

该研究的讨论部分进一步突出了其重要意义：首先，它系统化了AI医疗器械的监管知识体系，为从业者提供了实用路线图；其次，它识别了当前框架的漏洞（如偏见监管缺失和法律责任模糊），呼吁政策更新；最后，通过血管外科案例，它展示了AI在专科领域的应用潜力与瓶颈，激励跨学科合作。整体上，这项综述不仅服务于学术目的，更直接助力于产业合规和监管科学进步，为AI在医疗中的负责任创新奠定了理论基础。