基于FDA不良事件报告系统数据库的JAK抑制剂相关感染风险药物警戒研究

　　本研究基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据，系统分析了阿布昔替尼、巴瑞替尼等6种JAK抑制剂相关的感染性不良事件（iAEs）。结果显示不同JAKis的感染风险存在差异，并发现年龄与性别相关的风险特征，为临床安全用药提供重要循证依据。

　　

通过药物警戒分析方法，研究人员对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库进行了深入挖掘，重点研究Janus激酶抑制剂（JAKis）包括阿布昔替尼（abrocitinib）、巴瑞替尼（baricitinib）、氘可来昔替尼（deucravacitinib）、利特昔替尼（ritlecitinib）、托法替尼（tofacitinib）和乌帕替尼（upadacitinib）相关的感染性不良事件（iAEs）。

研究采用开源平台AERSMine（版本：2025-04-16；美国辛辛那提儿童医院医疗中心）提取2004年第一季度至2024年第二季度期间MedDRA系统器官分类下的"感染与侵染"报告。分析覆盖所有适应症，不仅限于皮肤病领域。研究运用不成比例分析法计算报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）和信息成分（IC）等指标。

结果显示，托法替尼的iAE报告数量最多（n=68,669），其次为乌帕替尼（n=17,822）。大部分报告涉及女性和25-65岁人群，但巴瑞替尼在≥66岁人群中更常见。不成比例分析揭示了iAE风险的性别和年龄差异，男性通常风险较低。儿童患者（0-14岁）使用阿布昔替尼和乌帕替尼时iAE风险升高，而老年人（≥66岁）使用巴瑞替尼和托法替尼时风险增加。常见报告的iAEs包括COVID-19、带状疱疹（herpes zoster）、鼻咽炎（nasopharyngitis）、流感（influenza）、尿路感染（urinary tract infection）、肺炎（pneumonia）和鼻窦炎（sinusitis）。每种JAK抑制剂都呈现出独特的高信号强度iAEs。

该研究为口服JAK抑制剂的感染风险提供了最全面的真实世界证据，既识别了常见感染事件，也发现了罕见但严重的感染风险，强调了个体化监测与预防策略的重要性，同时强化了上市后监测在保障JAK抑制剂安全使用方面的重要价值。