综述：聚焦纳曲酮的系统评价中不良事件的报告：一项横断面研究

　　本综述深入剖析了纳曲酮（naltrexone）相关系统评价（SR）中不良事件报告的完整性与方法学质量，发现当前SR普遍存在不良事件信息缺失、严重性分级匮乏及方法学缺陷（如82.8% SR被评为AMSTAR-2“极低质量”），严重制约临床安全性评估。呼吁严格遵循PRISMA harms等规范框架，推动标准化报告与严重程度量化工具（如CTCAE、C-SSRS）的应用，以提升证据透明度与临床决策可靠性。

　　

1 引言

纳曲酮作为一种药物干预手段，被广泛用于酒精使用障碍（AUD）、阿片使用障碍（OUD）及多种超说明书适应症（如肥胖、皮肤病）。系统评价（SR）在综合此类干预措施的疗效与安全性数据以指导临床实践方面发挥着关键作用。然而，SR中对不良事件的报告仍存在不一致性，限制了全面评估纳曲酮安全性特征的能力。本研究旨在评估聚焦纳曲酮的SR中不良事件报告的完整性及方法学质量。

2 方法

本研究为横断面分析，遵循PRISMA指南。检索覆盖MEDLINE、EMBASE、Epistemonikos和Cochrane系统评价数据库，采用掩蔽、重复筛选与数据提取流程。纳入SR需针对纳曲酮的FDA批准用途（AUD、OUD）或超说明书用途，且仅涉及人类受试者。使用PRISMA harms清单等框架评估不良事件报告完整性，采用AMSTAR-2工具评价方法学质量，并通过校正覆盖面积（CCA）分析评估SR间原始研究的重叠程度。

3 结果

共纳入87篇SR。仅1.1%（1/87）的SR在方法中使用了严重性分级量表对不良事件进行分类，4.6%（4/87）在方法中定义不良事件。近半数（48.3%）SR未将不良事件列为主要或次要结局。AMSTAR-2评估显示，82.8%（72/87）的SR被评为“极低质量”。统计分析揭示，“极低质量”评级与不良事件报告不完整之间存在显著关联（p = 0.0486）。此外，四对SR呈现“高度”原始研究重叠（>50%），但其不良事件报告存在不一致性。

4 讨论

研究发现纳曲酮相关SR中不良事件报告严重缺失，仅19.5%的SR报告了半数及以上评估项，28篇SR完全未提及不良事件。绝大多数SR未在方法学中涉及不良事件的分类与列表，仅一篇使用严重性分级量表。这种缺失可能导致临床安全性评估偏差，尤其对于“严重”不良事件（如情绪低落、组织坏死需手术）的定义模糊，加剧临床决策不确定性。CCA分析显示，高度重叠的SR对间不良事件报告差异显著，提示存在报告偏倚。建议未来SR严格遵循PRISMA harms、CONSORT harms等规范，预设不良事件定义、采用标准化分级框架（如CTCAE、C-SSRS、Naranjo算法），并扩展数据源至长期观察性研究，以提升报告透明度与临床适用性。

5 结论

纳曲酮在SR中的不良事件报告存在显著不足，制约了其安全性特征的全面评估。当前亟需推广标准化报告框架与严重性量化工具的应用，以支持循证处方决策。在报告质量提升前，临床医师应谨慎使用纳曲酮并密切监测患者反应。