严重创伤患者初始复苏中凝血因子浓缩物与冰冻血浆的疗效比较：FiiRST-2随机临床试验

　　来自加拿大多中心的研究团队开展了一项随机临床试验，探讨在严重创伤大出血患者初始复苏中，采用纤维蛋白原浓缩物（FC）和凝血酶原复合物浓缩物（PCC）是否比冰冻血浆（FP）更能减少24小时内异体血液制品使用。结果显示，FC-PCC组并未显著降低输血量，两组在血栓事件发生率和死亡率上无差异，表明FC-PCC并不优于传统FP方案。

　　

这项名为FiiRST-2的随机临床试验在加拿大6家一级创伤中心开展，旨在比较两种凝血因子补充策略在严重创伤患者初始复苏中的效果。研究纳入需要启动大出血 protocol (MHP) 的成年患者，随机分组后，干预组接受纤维蛋白原浓缩物（fibrinogen concentrate, FC）4克和凝血酶原复合物浓缩物（prothrombin complex concentrate, PCC）2000国际单位（IU），而对照组则接受4单位冰冻血浆（frozen plasma, FP）。两组患者同时配合输注红细胞（RBC）和血小板。

主要结局是24小时内输注的异体血液制品（包括RBC、FP和血小板）总量。结果显示，FC-PCC组平均输血量为20.8单位（95% CI, 16.7-25.9），FP组为23.8单位（95% CI, 19.2-29.4），两组差异无统计学意义（均值比0.87，单侧97.5% CI 0.00-1.19，P=0.20）。此外，在血栓栓塞事件、ICU住院时间以及24小时和28天死亡率方面，两组也未见显著差异。

该研究最终因中期分析显示条件效能低于25%而提前终止，表明即使扩大样本量也难以证明FC-PCC的优效性。结论指出，在严重创伤患者的初始复苏中，凝血因子浓缩物并未显示出优于传统FP方案的疗效，两种策略在安全性和有效性上相当。