评估Microlife BP3KV1-5X血压监测仪在一般人群中的准确性及临床适用性：基于AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)的验证研究

　　本研究针对家用血压监测设备的准确性验证需求，由研究人员开展对Microlife BP3KV1-5X（BP B6 Connect）上臂式 oscillometric 血压计的临床验证。通过纳入85名受试者（臂围22–42 cm），按照AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)及其修订案进行序列测量验证。结果显示，该设备与参考血压读数的平均差为–0.8 ± 6.8/–2.3 ± 4.9 mmHg（收缩压/舒张压），个体间标准差为5.99/4.35 mmHg，符合国际标准阈值，证实其可用于家庭血压监测，具有重要临床推广价值。

　　

本研究旨在依据医疗器械促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI）、欧洲高血压学会（European Society of Hypertension, ESH）及国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）共同发布的Universal Standard（ISO 81060-2:2018）及其2020年和2024年修订案，评估Microlife BP3KV1-5X（BP B6 Connect）这款 oscillometric 上臂式血压计在一般人群家庭使用中的准确性。

研究方法中，受试者根据AAMI/ESH/ISO Universal Standard中年龄、性别、血压及臂围分布要求进行招募，采用同臂序列测量法。测试设备使用单一宽范围袖带，适用于22–42 cm臂围。

最终共纳入85名受试者进行分析【平均年龄：55.8 ± 15.6（标准差）岁，男性41名，平均臂围31.9 ± 5.1 cm，范围23–41.8 cm】。验证准则1显示，测试设备与参考血压读数（N = 255）之间的平均差值为–0.8 ± 6.8 mmHg（收缩压）和–2.3 ± 4.9 mmHg（舒张压），符合≤5 ± 8 mmHg的阈值要求；准则2中，每位个体（N = 85）测试设备与参考血压差异的标准差为5.99 mmHg（收缩压）和4.35 mmHg（舒张压），低于阈值6.89/6.55 mmHg。

研究结论认为，Microlife BP3KV1-5X（B6 Connect）符合AAMI/ESH/ISO Universal Standard（ISO 81060-2:2018）及其修订案的全部要求，可用于家庭血压监测，推荐作为家庭医疗设备使用。