采用逐步蒙特卡洛方法的组序贯试验设计提升临床试验灵活性与稳健性

　　本研究针对复杂临床试验设计中多重参数与自由度导致的统计挑战，提出基于组序贯方法与蒙特卡洛模拟的降维优化策略。该方法突破传统正态假设限制，通过高效模拟控制I类错误率(Type I error)并提升检验效能(power)，显著减少迭代次数并优化试验运行特征，为现代临床研究提供创新方法论支撑。

　　

随着临床试验复杂度的不断提升，涉及多参数与自由度的设计需求日益增长。面对这类精密试验设计，传统最优分析方法往往存在局限性，需依赖大量模拟计算来控制I类错误率(Type I error)和统计效能(power)，同时实现样本量缩减与优良运行特征的平衡。本文提出一种通用方法：采用组逐步方法(group stepwise methods)结合蒙特卡洛模拟(Monte Carlo simulations)降低设计空间维度，大幅减少寻找近似最优参数所需的迭代次数。该方法延展了经典组序贯设计(Group Sequential Designs)的框架，既不依赖正态性假设，又能兼容复杂试验设计结构。通过模拟研究对比新方法与现有方案在最优性、精确度及运行效率(runtime)方面的表现，证实新方法在三项关键指标间实现了更具吸引力的平衡。