《International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology》：Long Term Effectiveness of Solo+ TTD: A Single Step Tympanostomy Tube (TT) Delivery Device
编辑推荐：
鼓膜切开术置管在儿童患者中使用新设备Solo+ TTD的安全性及有效性研究，显示96.6%成功植入且无严重并发症，1年随访中88.6%保持功能正常，证实设备可行且降低麻醉风险。
迈克尔·E·麦考密克（Michael E. McCormick）| 迭戈·A·普雷西亚多（Diego A. Preciado）| 罗伯特·H·春（Robert H. Chun）| 布莱恩·K·雷利（Brian K. Reilly）| 索菲·G·谢伊（Sophie G. Shay）| 罗克珊·林克（Roxanne Link）| 凯瑟琳·彼得森（Katherine Peterson）| 亨加梅·K·贝扎德普尔（Hengameh K. Behzadpour）| 伊莎贝尔·鲍姆加特纳（Isabel Baumgartner）| 苏珊·安德森（Susan Anderson）| 基思·詹森（Keith Jansen）| 马蒂亚·丹尼尔（Matija Daniel）| 伊丽莎白·凯恩（Elizabeth Kane）| 泰勒·特里亚奥特（Taylor Theriault）| 艾米丽·泽策（Emily Zetzer）| 劳拉·戴维斯（Laura Davis）| 约瑟夫·E·克斯纳（Joseph E. Kerschner）
威斯康星医学院，威斯康星儿童医院，8915 West Connell Ct，密尔沃基，WI 53226，美国
摘要
背景
鼓膜造口管（TT）的插入通常在全身麻醉下由外科医生为儿童实施。结合了TT插入所需设备和步骤的装置可以简化插入过程，并可能使TT手术从需要全身麻醉的情况转变为在门诊进行。本研究评估了一种新型TT插入装置Solo+ TTD与全身麻醉结合使用的安全性和有效性。
方法
符合TT插入标准的6个月至15岁的儿童被纳入了一项获得IRB批准的多中心单臂前瞻性研究。所有手术均在全身麻醉下使用该研究装置完成。研究内容包括手术过程中的装置成功率、不良事件发生率、术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月时耳管的功能情况，以及使用Solo+ TTD时是否需要额外器械。本文展示了截至12个月随访期间的中期数据。
结果
共有30名患者的59只耳朵接受了治疗，研究在两个地点进行。参与儿童的平均年龄为2.4岁，其中57%为男性。Solo+ TTD的成功插入率为96.6%（包括是否使用额外器械的情况）；2名患者因耳道解剖结构异常而插入失败。有2只耳朵需要第二次使用Solo+ TTD才能成功插入。没有与装置或手术相关的严重不良事件。非严重不良事件（最常见的包括出血、耳漏和堵塞）的发生率与使用传统方法相似（9/30名患者）。1个月随访时，96%（51/53只耳朵）的耳管功能正常；12个月随访时，20%（9/44只耳朵）的耳管脱落，88.6%（31/35只耳朵）的耳管仍能正常发挥作用。
结论
Solo+ TTD鼓膜造口管装置在全身麻醉下的儿童中具有较高的成功插入率。其功能与传统的鼓膜造口管及其他类似装置在1年内的表现相当。需要进一步的研究来评估该装置在局部麻醉条件下的使用效果。
引言
鼓膜造口管（TT）插入是美国儿童中最常见的日间手术。[1] 全身麻醉可确保患者在整个精细但快速的手术过程中保持静止。然而，越来越多的证据表明对儿童使用全身麻醉存在担忧[2]、[3]，[4]，而且在外科手术室（OR）进行此类手术的成本较高。[5]、[6] 此外，这种常见手术还会导致工作时间的损失和育儿需求的增加。此外，在手术室进行此类简单手术还会对整体可持续性和环境造成负面影响。[7] 因此，简化TT插入流程并将其从手术室转移到门诊环境，对患者、家庭、临床医生和医疗系统都有潜在益处。
鼓膜造口管插入装置将所有相关器械整合到单一的手持设备中。使用这些装置的研究显示了手术的成功率和安全性。[8]、[9]、[10] Solo+ TTD（AventaMed，爱尔兰科克）是一种新型鼓膜造口管插入装置，配备预装好的造口管和鼓膜切开刀。本文报告了在全身麻醉下使用该装置进行手术的中期数据（12个月随访结果）。
研究部分摘录
一般信息
这是一项多中心、开放标签、单臂前瞻性研究，评估了在全身麻醉下使用Solo+ TTD进行TT插入的效果。该研究获得了威斯康星医学院/威斯康星儿童医院（密尔沃基）和儿童国家医院（华盛顿特区）的机构审查委员会批准。在获得知情同意后，符合美国耳鼻喉头颈外科协会（AAO-HNS）TT插入标准的6个月至15岁儿童参与了研究。
结果
这是关于在全身麻醉下使用该研究装置进行TT插入的12个月中期结果报告。共有33名患者同意参与研究，平均年龄为2.4岁（范围0.9至10.3岁）。表1总结了患者的基本信息。
有1名患者未通过该装置插入耳管，因此被从研究中剔除。其余29名患者中，28名患者的双耳均使用了该装置进行了耳管植入。
讨论
我们报告了在全身麻醉下使用新型鼓膜造口管插入装置进行TT插入的情况。研究期间未发生与装置相关的手术不良事件。使用该装置成功插入耳管的比例为96.6%。在57次成功插入中，有13次外科医生使用了额外的工具来确保耳管正确放置，通常采用简单的挑取或吸吮工具。本研究获得了类似的成功率。
结论
总之，本研究表明Solo+ TTD这种新型鼓膜造口管插入装置的安全性和有效性。该装置的优点在于整合了所有必要器械，可快速完成TT插入，并避免使用全身麻醉。未来需要进一步研究以评估该装置在局部麻醉条件下的应用效果，以推动儿童门诊TT插入技术的发展。
作者贡献声明
罗克珊·林克（Roxanne Link）： 文章撰写、审稿与编辑、项目管理工作。索菲·G·谢伊（Sophie G Shay）： 文章撰写、审稿与编辑、研究工作。凯瑟琳·彼得森（Katherine Peterson）： 项目管理工作、数据管理。泰勒·特里亚奥特（Taylor Theriault）： 数据管理。迭戈·A·普雷西亚多（Diego A Preciado）： 文章撰写、审稿与编辑、方法学研究。伊丽莎白·凯恩（Elizabeth Kane）： 数据管理。迈克尔·E·麦考密克（Michael E McCormick）： 文章撰写、审稿与编辑、研究工作。约瑟夫·E·克斯纳（Joseph E Kerschner）： 文章撰写、审稿与编辑、监督工作、方法学研究、概念构思。
利益冲突声明
本研究由AventaMed DAC资助，该公司隶属于KARL-STORZ。KJ和LD是AventaMed DAC的员工；SA是KARL-STORZ的员工；JEK和MD是AventaMed DAC和KARL-STORZ的科学顾问，并因此获得了相关报酬。
其余作者均无需要披露的利益冲突。
竞争利益声明
本研究由AventaMed DAC资助，该公司隶属于KARL-STORZ。KJ和LD是AventaMed DAC的员工；SA是KARL-STORZ的员工；JEK和MD是AventaMed DAC和KARL-STORZ的科学顾问，并因此获得了相关报酬。
约瑟夫·E·克斯纳（Joseph E. Kerschner）医学博士、FACS、FAAP是《国际儿科耳鼻喉科学杂志》（International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology）的主编，他已自行回避了对该杂志上该论文任何相关决策的参与。
罗克珊·林克（Roxanne Link）
致谢
本研究由位于爱尔兰科克的AventaMed DAC资助。
