综述：根据共识声明，对已发表和未发表的化脓性汗腺炎试验中常见数据元素的深入分析：一项系统评价

《JAAD Reviews》：Insights into common data elements from published and unpublished hidradenitis suppurativa trials following the consensus statement: A systematic review

　　本文系统回顾2014-2024年HS相关II-IV期RCT，分析临床结局报告现状。结果显示共识推荐的HS-IGA和HS QoL仅分别出现在2%和4%的试验中，而HiSCR、DLQI等传统指标使用率较高，但存在测量异质性。研究强调标准化结局指标对提高Meta分析效能的重要性。

　　

Nicole J. Hardy | Rachel A. Nkansah | Gillian Weston

康涅狄格大学医学院，法明顿，康涅狄格州

化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性炎症性皮肤病，其发病率在0.053%到4.10%之间，对皮肤科和公共卫生领域构成了重大负担，也是持续研究的重点。¹ 在过去的10年里，多项报告临床结果的试验改变了治疗格局。2, 3, 4 最近，发布了一份共识声明，将化脓性汗腺炎研究者全球评估（HS-IGA）和HS生活质量（HS QoL）作为首选的评估指标，以更准确地评估HS的疗效。⁵ 本综述旨在建立HS临床试验结果报告的基准，并为未来的研究设计提供参考。

通过PubMed和ClinicalTrials.gov检索了截至2024年12月27日发表的相关研究，关键词为“化脓性汗腺炎”。纳入了评估HS医学管理临床结果的2-4期随机对照试验。从每项研究中提取了独特的临床结果，并根据报告的时间点和定义进行了分类。进行了频率分析以确定每种结果的普遍性，并使用苏格兰大学指南网络的批判性评估工具评估了偏倚风险。

在识别出的312篇文献中，有54篇未发表的临床试验和28篇已发表的临床试验被纳入研究（图1）。补充材料存储在https://data.mendeley.com/preview/7mr97skhmr。

1. 下载：高分辨率图片（502KB）

下载：全尺寸图片

图1。2020年系统评价和荟萃分析优先报告项目（PRISMA）流程图。

共识声明将HS-IGA和HS QoL确定为首选的评估指标。在2篇未发表的试验和0篇已发表的试验中报告了HS-IGA，而在3篇未发表的试验和4篇已发表的试验中报告了HS QoL。考虑到共识声明的发布时间以及从设计到实施研究所需的时间，这些结果并不令人意外。

其他常见的报告指标包括化脓性汗腺炎临床反应、炎症结节数量、脓肿数量和引流瘘管数量，以及皮肤病生活质量指数。在纳入的研究中，58/82（70.7%）报告了化脓性汗腺炎临床反应，其中第16周（34项研究，41.5%）和第12周（30项研究，36.6%）是最常报告的时间点。另一方面，55/82（67.1%）报告了炎症结节、脓肿和引流瘘管的某些指标。然而，报告的指标存在显著异质性（平均值、中位数等）。皮肤病生活质量指数是最常报告的生活质量指标，在25/54（46.3%）未发表的试验和19/28（67.9%）已发表的试验中均有出现。在≥5项研究中报告的临床结果详见表I。

表I。与共识声明一致或在至少5项独立研究中报告的结果频率

空单元格	未发表的试验（n = 54)	已发表的试验（n = 28)	所有试验（n = 82)
化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）
HiSCR50	40 (74.1)	18 (64.3)	58 (70.7)
HiSCR75	17 (31.5)	4 (14.3)	21 (25.6)
HiSCR90	8 (14.8)	3 (10.7)	11 (13.4)
HiSCR100	3 (5.6)	3 (10.7)	6 (7.3)
国际HS严重程度评分（IHS4）
IHS4相对于基线的变化，未指定指标	17 (31.5)	0 (0.0)	17 (20.7)
IHS4-55	3 (5.6)	4 (14.3)	7 (8.5)
改良Sartorius评分相对于基线的变化，未指定指标	5 (9.3)	0 (0.0)	5 (6.1)
脓肿、结节和引流瘘管
引流瘘管数量相对于基线的变化，平均值	3 (5.6)	2 (7.1)	5 (6.1)
引流瘘管数量相对于基线的变化，未指定指标	7 (13.0)	0 (0.0)	7 (8.5)
脓肿和炎症结节（AN）数量，平均值	0 (0.0)	3 (10.7)	3 (3.7)
AN数量相对于基线的变化，平均值	3 (5.6)	4 (14.3)	7 (8.5)
AN数量相对于基线的百分比变化，平均值	1 (1.9)	4 (14.3)	5 (6.1)
AN数量相对于基线的变化，未指定指标9 (16.7)	0 (0.0)	9 (11.0)
AN数量增加≥25%的患者	16 (29.6)	4 (14.3)	20 (24.4)
AN50	3 (5.6)	2 (7.1)	5 (6.1)
AN数量在0-2之间的患者	3 (5.6)	2 (7.1)	5 (6.1)
疼痛
NRS30	15 (27.8)	4 (14.3)	19 (23.2)
基线NRS≥3的患者中NRS30的比例	7 (13.0)	0 (0.0)	7 (8.5)
NRS疼痛相对于基线的变化，平均值	3 (5.6)	2 (7.1)	5 (6.1)
NRS疼痛相对于基线的变化，未指定指标	8 (14.8)	0 (0.0)	8 (9.8)
生活质量
皮肤病生活质量指数（DLQI）得分，平均值	1 (1.9)	5 (17.9)	6 (7.3)
DLQI相对于基线的变化，平均值	3 (5.6)	10 (35.7)	13 (15.9)
DLQI相对于基线的变化，未指定指标	16 (29.6)	0 (0.0)	16 (19.5)
HS生活质量（HS QoL）相对于基线的变化，未指定指标	2 (3.7)	0 (0.0)	2 (2.4)
HS QoL相对于基线的变化，平均值	1 (1.9)	3 (10.7)	4 (4.9)
HS QoL，平均值	0 (0.0)	1 (3.6)	1 (1.2)
医生全球评估（PGA）结果
PGA相对于基线的变化，未指定指标	6 (11.1)	0 (0.0)	6 (7.3)
化脓性汗腺炎研究者全球评估（HS-IGA）
HS-IGA下降≥2分的患者	2 (3.7)	0 (0.0)	2 (2.4)

本研究旨在通过分析HS临床试验中的临床结果报告情况来建立基准，并为未来进展提供参考。尽管共识声明将HS-IGA和HS QoL确定为核心评估指标，但由于许多试验是在声明发布前几年设计的，预计很少有已发表甚至正在进行中的试验将它们纳入报告结果。⁵ 尽管如此，我们仍需开始使用在统一时间点上的标准化评估指标，以便进行可靠的荟萃分析，从而明确现有的治疗方法并为患者制定完善的治疗方案。

关于写作过程中使用生成式AI和AI辅助技术的声明

本手稿的撰写过程中未使用任何人工智能。