《JACC: Cardiovascular Interventions》：1-Year Outcomes of Transfemoral Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Eos System: The MISCEND Study
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经股动脉经导管二尖瓣置换术（TMVR）在手术高风险患者中有效改善二尖瓣反流（MR），30天成功率100%，但主要不良事件率达43.3%（含5%死亡及28.3%严重出血）。1年数据显示显著提升步行距离和心功能评分，但左心室假性动脉瘤发生率致研究终止。
Raj Makkar | Moody M. Makar | Sabah Skaf | Scott Chadderdon | Howard K. Song | Charles J. Davidson | S. Chris Malaisrie | D. Scott Lim | Dale E. Fowler | Jacob M. Mishell | Ivy A. Ku | Tarun Chakravarty | Wilson Y. Szeto | Howard C. Herrmann | Robert L. Smith | Molly Szerlip | Konstantinos P. Koulogiannis | Leo Marcoff | Firas Zahr
美国加利福尼亚州洛杉矶市雪松-西奈医疗中心
摘要
背景
经导管二尖瓣置换术（TMVR）可能对具有二尖瓣反流（MR）且手术风险较高的患者有益。
目的
作者报告了经股动脉TMVR的30天和1年结果。
方法
MISCEND（Edwards Eos二尖瓣置换术：经导管装置二尖瓣置换术后安全性和性能研究）是一项前瞻性、单臂、多中心的评估，旨在评估Eos经导管二尖瓣置换系统在治疗临床显著、有症状的二尖瓣反流方面的效果。性能和安全性终点包括装置成功率、手术成功率、30天内二尖瓣反流程度≤1+的比例以及30天内的复合主要不良事件发生率。此外，还评估了1年内的其他临床、超声心动图、功能和生活质量指标。
结果
共有60名患者（中位年龄79.5岁，胸外科医师协会评分5.2%，40%为男性，43.3%存在功能性二尖瓣反流）参与了研究。装置和手术的成功率均为100.0%。30天内的复合主要不良事件发生率为43.3%，包括全因死亡率（5.0%）、全因住院率（21.7%）、非选择性二尖瓣再介入治疗（1.7%）、严重出血（28.3%）、需要计划外透析或肾替代治疗的肾功能并发症（5.0%）以及严重的心脏结构并发症（8.3%）。30天时二尖瓣反流程度≤1+的比例为98.1%，1年时这一比例上升至100.0%，分别有63.0%和78.4%的患者二尖瓣反流完全消失或仅有微量反流。1年随访结果显示，6分钟步行距离（40.5米；95%置信区间：13.8-97.2米；P<0.003）和堪萨斯城心肌病问卷总分（17.7分；95%置信区间：11.2-27.3分；P<0.01）均有显著改善，86.8%的患者处于NYHA功能分级I/II级。死亡率和左心室假性动脉瘤的发生率分别为20.3%和10.0%。
结论
1年的MISCEND研究结果证明了使用Eos系统进行TMVR的可行性。尽管由于左心室假性动脉瘤的安全性问题导致研究招募停止，但这些发现将为未来的治疗发展提供参考。
研究设计与参与者
MISCEND研究是一项前瞻性、多中心、单臂的临床研究，旨在评估Eos系统在治疗具有临床显著、有症状的二尖瓣反流且手术风险较高的患者中的效果。患者来自美国的7个研究机构（见补充表1）。所有参与机构的当地机构审查委员会均批准了该研究，并且所有患者均签署了书面知情同意书。该研究遵循了相关伦理原则进行。
研究人群
研究流程如图2所示。共有60名患者参与了研究。常见的排除原因包括瓣环尺寸不合适（29.0%）和新形成的左心室流出道解剖结构（5.5%）。基线人口统计学数据见表1。患者的中位年龄为79.5岁（四分位数范围：71.5-83.0岁），40.0%为男性，胸外科医师协会预测的二尖瓣置换死亡风险评分为5.2%（四分位数范围：3.3%-7.5%）。43.3%的患者二尖瓣反流为功能性原因，其余为退行性原因。
讨论
MISCEND研究是首次报道使用Eos系统进行TMVR治疗二尖瓣反流的研究，也是迄今为止使用专用经股动脉TMVR系统治疗的最大规模患者队列。研究的主要发现如下：首先，Eos系统有效治疗了具有不同二尖瓣解剖结构的患者（包括膜性二尖瓣反流、既往接受过二尖瓣环成形术的患者以及风湿性二尖瓣反流患者），使大多数患者的二尖瓣反流程度减轻至轻度或更轻。其次，
结论
MISCEND研究的结果证明了使用Eos系统进行经股动脉TMVR在手术风险较高的二尖瓣反流患者中的可行性。30天的结果显示手术成功率较高，二尖瓣反流程度显著降低；1年随访结果显示患者的生活质量和生活功能显著改善，并伴有左心室重塑的迹象。然而，由于左心室假性动脉瘤的安全性问题，研究被迫终止。
资金支持与作者披露
MISCEND研究由Edwards Lifesciences资助。Makkar博士是Edwards Lifesciences、Abbott Laboratories、Medtronic和Boston Scientific的顾问，并从这些公司获得了研究资助。Makar博士还获得了Abbott Vascular、Edwards Lifesciences、Boston Scientific和Pi-Cardia的研究资助。Chadderdon博士是Edwards Lifesciences和Medtronic的教育顾问。Song博士是Medtronic的顾问，并从Edwards Lifesciences获得了研究资助。
致谢
作者感谢所有参与试验的患者和研究机构，以及Edwards Lifesciences的Suzanne Gilmore、MPIA、Allison Weiser（公共卫生硕士）、Brittany Klawiter（哲学博士）、Zhen Liu（哲学博士）、Minh Thien Vu（理学硕士）和Ted Feldman（医学博士）在论文准备过程中提供的帮助。
