阻塞性睡眠呼吸暂停治疗试验中非裔美国人伴侣参与视角的深度解析

　　本综述深入探讨了非裔美国OSA患者及其伴侣对参与持续正压通气（CPAP）临床试验的看法，揭示了参与者对疗效验证的期待与对健康风险、医疗信任危机的担忧并存，并提出通过多元化研究者参与、伴侣协同及患者教育优化试验设计的核心建议。

　　

研究背景与数据收集

在俄亥俄州凯霍加县的城乡安全网医疗系统中采用目的性抽样筛选研究对象。该系统覆盖全县20余个健康中心，服务种族、民族及社会经济背景多元的人群。在系统服务的30万患者中，约三分之二无保险或享有医疗保险（Medicare）/医疗补助（Medicaid）。每年有超过600名非裔美国患者在该系统内完成睡眠研究并被诊断为OSA。机构审查委员会批准本研究（IRB编号：STUDY20221145），所有参与者签署知情同意书。

结果

共对18名非裔美国患者及伴侣开展访谈（表1）。患者均患有重度OSA，但仅4人（44%）使用CPAP。9名伴侣中4人（44%）确诊OSA但无人使用CPAP。所有9名患者及7名伴侣（78%）患有高血压。

我们提炼出若干核心主题，涵盖患者及伴侣对参与CPAP疗效临床试验的收益与代价的认知。这些主题构成一个概念框架（图1），包括六大主题域：参与益处（1项主题）、参与代价（3项主题）及理想试验设计（2项主题）。下文将逐类阐述代表性观点。

参与临床试验的益处

认清CPAP真实效果

参与者普遍认为，参与试验可帮助厘清CPAP对健康的实际作用。一名患者坦言：“如果你们做研究，或许能真正证明它是否有效……很多人说CPAP有用，但我用了并没感觉变化。”

参与临床试验的代价

健康可能受损

许多参与者担忧试验干预可能带来健康风险。一名伴侣表示：“万一被分到对照组，不用CPAP会不会让心脏问题更严重？”另有患者质疑：“如果明明需要治疗却被安排不吃药，岂不是拿健康开玩笑？”

信任缺失与公平性质疑

历史遗留的医疗不公导致对研究透明度的强烈不信任。一名患者尖锐指出：“你们真会如实告知所有风险吗？过去有些人做研究根本不管黑人死活。”伴侣补充道：“怎么保证每个人得到同等关注？不能因为肤色不同就被差别对待。”

潜在欺骗与隐瞒

部分参与者担心被误导。一名患者质疑：“所谓‘双盲’是不是意味着医生自己也不知道谁用了真药？那万一出事找谁负责？”伴侣则强调：“必须清楚自己到底属于治疗组还是对照组，这是基本权利。”

理想试验设计要素

患者声音的融入

参与者强烈呼吁在试验设计中纳入患者视角。一名患者建议：“应该让用过CPAP的人帮忙设计研究，他们才知道什么最重要。”伴侣补充：“问卷问题要贴近真实生活，别只顾医学指标。”

多元化团队与伴侣参与

研究者多样性被视为建立信任的关键。一名患者指出：“如果研究团队里有黑人医生，我会更愿意参加。”伴侣强调：“应该让伴侣一起加入咨询环节，睡眠问题影响的从来不只是一个人。”

讨论

本研究显示，在城市学术医疗系统接受治疗的非裔美国OSA患者及其伴侣认为，参与临床试验的核心价值在于厘清CPAP的真实疗效。同时，参与者对试验注册提出多重顾虑：包括健康可能受损、对试验是否公平开展的不信任，以及对试验真实目的的隐瞒担忧。为提升临床试验吸引力，参与者建议采用包容性招募策略、组建多元化研究团队、将伴侣纳入研究过程，并整合患者教育以提升CPAP依从性。这些发现与医疗系统不信任文献高度一致，尤其呼应了非裔社区对历史性虐待的集体记忆。值得注意的是，参与者对随机分组和安慰剂使用的担忧，反映出对临床 equipoise（疗效不确定性）概念的陌生，这凸显了加强社区科研教育的迫切性。

作者贡献

所有作者均参与研究构思、设计、分析、数据解读及稿件起草。Kristen Berg与Daryl Thornton全面掌握研究数据，并对数据完整性与分析准确性负责。

所有作者审阅并批准本稿件，本文未报告临床试验结果。

资金来源

本研究获R01HL169588、U54MD002265及UL1TR004528项目资助。