MOTIV?生物可吸收支架治疗膝下动脉疾病：欧洲上市后试点研究36个月结果揭示新希望

　　本期推荐一项关于慢性肢体威胁性缺血（CLTI）治疗的重要研究。为解决BTK（膝下）动脉疾病再狭窄率高、现有疗法效果有限的问题，研究人员开展了MOTIV?西罗莫司洗脱生物可吸收支架（BRS）的多中心临床试验。结果显示该支架在36个月时保持80%的一期通畅率，93%免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR），且肢体挽救率达95%。这项研究为CLTI患者提供了新的治疗选择，显著改善了血运重建的长期效果。

　　

在全球范围内，有超过2.3亿人受外周动脉疾病（PAD）困扰，其中慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是最严重的表现形式，患者面临极高的截肢风险。膝下（BTK）动脉由于管径细、血流慢、病变常伴严重钙化，成为血管介入治疗中的“棘手地带”。过去，普通球囊血管成形术（POBA）和裸金属支架（BMS）虽广泛应用，但再狭窄率高居不下，长期效果不尽如人意。药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）在一定程度上改善了预后，但在BTK区域的表现仍不稳定，例如Lutonix-BTK和BioLUX P-II试验均未显示出DCB较POBA的显著优势。此外，永久性金属支架的存在可能为后续治疗带来障碍，因此，生物可吸收支架（BRS）逐渐成为研究热点——它既能提供临时支撑、释放抗增殖药物，又可在完成使命后“悄然消失”，避免长期异物残留。

在此背景下，欧洲多国专家联合开展了针对MOTIV?西罗莫司洗脱生物可吸收支架的上市后试点研究，旨在评估其用于BTK动脉治疗的安全性和有效性。该研究的结果近期发表在《CardioVascular and Interventional Radiology》上，为CLTI治疗带来了新的曙光。

研究人员通过一项前瞻性、单臂、多中心试验，纳入58例Rutherford分级4-5级的CLTI患者，所有受试者均植入MOTIV?支架（材料为Tyrocore?，一种含碘酪氨酸类似物共聚物），并完成36个月随访。主要疗效终点为12个月时的一期通畅率（PPR），安全性终点为30天内无严重器械相关不良事件。次要终点包括技术成功率、24及36个月PPR、临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）率和肢体挽救率。随访期间通过彩色多普勒超声（CFDU）进行核心实验室裁定评估。

研究结果

一期通畅率（Primary Patency）

通过核心实验室裁定的CFDU检测发现，12、24和36个月时的一期通畅率分别为88.3%、81.7%和80%。尽管随访肢体数量随时间减少（12个月时43肢，36个月时30肢），但通畅率保持稳定，表明支架在长期内有效维持了血管开放。

安全性与技术成功率

30天内严重器械相关不良事件发生率仅为1.7%，技术成功率达99%。仅1例患者术后25天发生闭塞，经PTA和支架处理后恢复。36个月内共4例接受再次干预，但93%的患者免于CD-TLR。

肢体挽救与临床改善

3年肢体挽救率为95%，仅3例截肢均与器械无关（分别为伤口感染、非靶血管再闭塞等原因）。Rutherford分级显著改善，基线时75%患者为5级，36个月时多数降至0-3级。

讨论与结论

本研究显示，MOTIV?支架在BTK病变中表现优异，其36个月的一期通畅率（80%）和CD-TLR豁免率（93%）均优于既往POBA或BMS的报道（如DESTINY试验中DES组12个月通畅率为85%）。Tyrocore?材料凭借其高径向强度、显影性和均匀降解特性，在抑制内膜增生和支持血管重塑方面展现出独特优势。与同类PLLA支架（如Absorb）或镁合金支架相比，MOTIV?更薄（strut厚度95-115μm）且降解产物炎症反应更低，这可能有助于长期通畅率的维持。

当然，本研究也存在局限性：非随机设计、样本量小、排除严重钙化病变等，因此结论需更大规模试验验证。目前一项比较MOTIV?与POBA的随机对照试验（RCT）已完成患者招募，未来结果将进一步明确该技术在CLTI治疗中的地位。

总之，MOTIV?生物可吸收支架为CLTI患者提供了安全有效的血运重建新选择，其可降解特性避免了永久植入物的并发症，有望成为BTK动脉疾病治疗的重要工具。