《Ophthalmology Glaucoma》：Enhanced Detection of Glaucoma Progression using WidefieldSwept-Source Optical Coherence Tomography
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宽视野OCT扫描在青光眼进展检测中显著优于传统杯盘比RNFL测量，能识别更多进展病例（2-3倍），尤其在早期患者（MD≥-6dB）中效果更明显，并降低临床试验样本量需求70%。
Marc G. Sarossy | Maxime Jannaud | Xavier Hadoux | Sandy Rezk | Dongzhe Li | Michael A. Coote | Ghee Soon Ang | Joana Galvao | Peter van Wijngaarden | Keith R. Martin | Zhichao Wu
澳大利亚眼科研究中心，维多利亚皇家眼科和耳科医院，东墨尔本，澳大利亚
摘要
目的
研究宽场扫描光源光学相干断层扫描（OCT）在检测青光眼进展方面的有效性，将其与传统环状视网膜神经纤维层（cpRNFLT）测量方法进行比较。
设计
纵向研究。
参与者
115名参与者中的156只患青光眼的眼睛。
方法
本研究包括在至少12个月间隔内进行两次就诊的受试者，并且这些受试者在基线和12个月时都安排了复诊。每次就诊时，每只眼睛都会进行光谱域OCT的环状视网膜神经纤维层扫描以及宽场15×15毫米的OCT体积扫描。因此，共有286对和284对独特的就诊数据可供分析，分别代表病例组和对照组。两名评估者对这些OCT扫描结果进行了评估，他们评估了神经节细胞复合体（GCC）的厚度及其厚度变化图，以判断青光眼是否进展，同时忽略了两次扫描之间的时间差异。
主要结果指标
以95%的特异性率，确定青光眼进展的眼睛所占的比例。
结果
评估结果显示，在12个月的时间跨度内，宽场OCT扫描识别出青光眼进展的眼睛数量是光谱域OCT通过cpRNFLT测量方法识别出的数量的2倍以上（评分1 = 36.7%，评分2 = 38.1%）（P<0.001）。在基线视野平均偏差（MD）≥-6 dB的96只眼睛（占62%）中，宽场OCT扫描识别出青光眼进展的眼睛数量是cpRNFLT测量方法的3倍以上（评分1 = 41.1%，评分2 = 46.3%）（P<0.001）。对于通过宽场OCT成像确定为进展的眼睛，两位评估者之间的评估一致性较高（Gwet的一阶相关系数[AC
1] = 0.76）。在一项旨在检测单只眼睛治疗效果≥30%的双臂试验中，如果使用宽场OCT扫描，与仅使用cpRNFLT测量方法相比，样本量需求可减少69%；如果仅考虑基线视野MD≥-6 dB的眼睛，样本量需求可减少80%。
结论
对宽场OCT扫描的定性评估表明，与cpRNFLT测量方法相比，其在检测青光眼结构进展方面的能力更强。
章节片段
引言
检测疾病进展是青光眼临床管理中的关键任务，也是评估新治疗方法的重要依据。尽管视野（VF）测试仍然是检测青光眼进展最重要的工具之一，但光学相干断层扫描（OCT）已被证明是这一任务的有效补充手段。
方法
本研究纳入了在澳大利亚眼科研究中心参与的一项前瞻性观察性研究的受试者，该研究评估了青光眼患者的结构和视觉功能变化。研究遵循了《赫尔辛基宣言》和国际良好临床实践协调指南的原则，并得到了当地机构审查委员会的批准，所有参与者均提供了知情同意。
参与者
本研究纳入了18岁及以上的青光眼患者，其青光眼的诊断依据是OCT和视野检查中发现的相应结构和功能异常。具体标准如下：(i) 在45°扇区（不包括颞侧和鼻侧象限）中，任一扇区的RNFL厚度与年龄匹配的对照组相比减少，且减少幅度小于1%（P<0.05）。
视野测试
所有参与者均使用瑞典交互式阈值算法（SITA）标准24-2策略，在Humphrey视野分析仪III（Carl Zeiss Meditec，加利福尼亚州都柏林）上进行了视野测试。这些测试在瞳孔扩大之前进行，且不进行任何可能损伤视网膜或影响眼球表面的检查。
结果
本研究共纳入115名参与者的156只眼睛，平均年龄为66岁（年龄范围28至79岁），其中60名为女性。基线时，这些眼睛的中位视野平均偏差（MD）为-4.34 dB（四分位数范围[IQR] = -8.75至-2.22 dB），中位环状视网膜神经纤维层厚度为67 μm（IQR = 58至81 μm）。共有286对和284对独特的就诊数据，分别对应12个月间隔和≤1个月间隔的OCT扫描结果。
样本量估计的影响
在假设的双臂临床试验中，如果使用宽场OCT扫描，与仅使用cpRNFLT测量方法相比，当以95%的特异性率检测到青光眼进展时，所需的样本量减少了69%；如果仅考虑基线视野MD≥-6 dB的眼睛，则样本量需求减少了80%（表2）。
讨论
本研究显示，宽场OCT扫描在检测青光眼进展方面的效果显著优于传统的cpRNFLT测量方法，识别出的青光眼进展眼睛数量是其2倍以上。这一改进使得临床试验的样本量需求减少了约70%（如果仅考虑早期青光眼眼睛，则样本量需求减少了80%）。
财务披露
MAC报告从AbbVie和PolyActiva获得了个人费用，并在提交的工作之外持有VividWhite的股份。GSA报告从Glaukos和Alcon获得了个人费用。JG报告在提交的工作之外在F. Hoffman-La Roche有限公司任职。PvW报告从Roche/Genentech、Bayer和Mylan获得了个人费用。KRM报告在提交的工作之外从Novartis、Roche、Astellas和AbbVie/Allergan获得了个人费用。其他作者均无需要披露的财务关系。
资金支持
本研究得到了澳大利亚国家健康与医学研究委员会（#2008382 [Z.W.]）、BrightFocus基金会（G2021016S [Z.W., X.H., P.v.W. 和 K.R.M.]）以及F. Hoffmann-La Roche有限公司（研究者发起的试验资助 [Z.W., X.H., P.v.W. 和 K.R.M.] 的支持。CERA获得了维多利亚州政府的运营基础设施支持。资助方未参与手稿的撰写或决定提交手稿发表的过程。
