基于四重聚合物涂层毛细管的简易经济CZE–UV法在胰岛素原料药与制剂质量控制中的应用研究

　　本研究针对假劣药品泛滥的公共卫生挑战，开发了一种基于多层聚合物涂层毛细管（聚溴铵/PSS涂层）的毛细管区带电泳–紫外检测（CZE–UV）方法，用于胰岛素原料药和制剂的质量控制。该方法在pH 8.0的60 mM磷酸盐缓冲体系中优化分离条件，具备高精密度、准确性和线性，符合药典标准，为资源有限地区提供了绿色（无需有机溶剂）、可靠且经济高效的分析方案。

　　

在低收入国家，不合格与伪造药品严重威胁公共健康。为确保药物有效性并降低用药风险，开发经济、稳健的分析方法成为快速保障药品质量的关键策略。本研究成功建立了一种基于紫外检测的毛细管区带电泳（CZE–UV）方法，用于胰岛素原料药（API）及其制剂的质量分析。采用聚溴铵（polybrene）和聚(4-苯乙烯磺酸钠)（poly(sodium 4-styrenesulfonate), PSS）进行多层涂层修饰的毛细管，显著提高了分析重复性。

通过系统优化运行缓冲液组成、pH值、离子强度及电压等参数，最终确定以pH 8.0的60 mM磷酸盐缓冲液为最优条件，实现胰岛素的高效分离。该方法表现出优异的精密度、准确性、线性及稳健性，应用于商业胰岛素样品分析时，结果符合药典标准。

该技术摒除了有机溶剂的使用，既作为样品溶剂也作为缓冲液组成，契合绿色化学原则，为资源有限环境下的胰岛素质量控制提供了可靠、易操作的替代方案，有力支持全球对抗假劣药品、保障公共健康的行动。