Dymind系列全自动血液分析仪的性能评估：与Sysmex XN-3000的精确度比较与方法学对照研究

　　本研究针对新型Dymind全自动血液分析仪（DF55、DH76、DH615）的临床性能开展系统评估，通过精确度分析和与Sysmex XN-3000的方法学比较，验证其在CBC和WBC五分类检测中的可靠性。结果显示，除MCHC和嗜碱粒细胞外，多数参数相关性显著（r=0.80–0.99），表明Dymind系列具备优异的分析性能，可为常规血液学检验提供精准高效的解决方案。

　　

在临床诊断中，全血细胞计数（Complete Blood Count, CBC）及其白细胞分类（White Blood Cell Differential, WBC-DIFF）分析是最常开展的实验室检测项目之一。准确、快速的血细胞分析对于疾病筛查、诊断与监测至关重要。近年来，自动化血液分析仪的技术不断进步，涌现出多种新型设备，其中Dymind公司推出的DF55、DH76和DH615等型号引入了人工智能（AI）辅助分析和网织红细胞参数等新功能。然而，新仪器在投入临床使用前，必须经过严格的性能验证，包括精确度评估和与现有标准设备的比对研究，这也是国际临床与实验室标准协会（CLSI）等多方指南所明确要求的。

尽管Dymind DH76型号与Sysmex XN-1000的比对已有初步报告，但DF55、DH76及DH615在真实临床环境中的综合性能，尤其是在特定人群样本中的表现，仍缺乏系统评估。为此，来自泰国宋卡王子大学医学院病理学系的研究团队开展了一项深入的研究，旨在全面评价这三款Dymind血液分析仪的分析性能，包括批间精密度以及其与Sysmex XN-3000的相关性与一致性。该研究最终发表于《Practical Laboratory Medicine》，为临床实验室选用新型血液分析设备提供了重要依据。

本研究采用剩余乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝全血样本，所有样本在采集后6小时内处理，并先经Sysmex XN-3000分析获取基线CBC结果，再使用Dymind系列分析仪进行检测。主要技术方法包括：一、使用商品化质控材料（DM-5D和DM-6D，涵盖低、中、高三个浓度）进行精密度评估，依照CLSI EP5-A2指南连续20天检测，计算各参数的平均值、标准差和变异系数（CV）；二、采用483例样本（DF55与DH76）和371例样本（DH615）进行方法学比较，排除散点图异常者后，最终纳入425例（DF55/DH76）和345例（DH615），运用Passing–Bablok回归、Spearman相关分析和Bland–Altman差异图，评估Dymind与Sysmex设备间各项参数的一致性。

3.1. 精确度

批间精密度结果显示，Dymind系列分析仪在大多数红细胞参数上表现优异，CV普遍低于2%。在血小板计数方面，三款仪器的CV均控制在5%以内，平均血小板体积（MPV）的CV始终低于4%。白细胞计数CV不超过2.4%，中性粒细胞与淋巴细胞绝对计数的CV介于1%至5%，单核细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞则在1%至6%之间。尽管在低值质控中部分参数（如HGB、HCT、RDW）的CV略高，但整体精密度仍属良好，符合制造商提供的允差范围和国际标准。

3.2. 方法比较

Dymind与Sysmex XN-3000的比对显示，绝大多数CBC参数具有强相关性（r > 0.90），例外的是平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），其相关系数仅为中度（rs > 0.70）。血小板计数与MPV也呈现强相关（rs > 0.90）。白细胞计数、中性粒细胞百分比和淋巴细胞百分比的相关性均极高（r > 0.96）。单核细胞百分比的相关性因型号而异，DH615最高（rs > 0.89），DH76次之（> 0.80），DF55最低（> 0.74）。嗜酸粒细胞百分比在所有分析仪中一致性良好（r > 0.93），而嗜碱粒细胞的相关性普遍较低，与既往多类血液分析仪研究报告一致。

Bland–Altman分析进一步揭示了一些系统偏差。例如，DF55在红细胞计数、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）以及中性粒细胞和单核细胞百分比上呈现显著正偏差，而在血小板计数、白细胞计数和淋巴细胞与嗜酸粒细胞百分比上则呈负偏差。DH76在HGB、白细胞计数和中性粒细胞百分比上有正偏差，在红细胞计数、HCT、血小板计数以及淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞百分比上为负偏差。DH615则对白细胞计数和中性粒细胞百分比呈正偏差，对其余多数参数为负偏差。尽管这些偏差具有统计学意义，但多数处于临床可接受范围内，提示Dymind分析仪仍适用于常规检测，但在血小板减少症等特殊临床情况下需谨慎解读。

本研究首次对Dymind DF55、DH76和DH615三款全自动血液分析仪进行了系统性能评估。结果表明，这些设备在标准CBC和WBC五分类参数上均表现出良好的分析性能，精密度高，与Sysmex XN-3000的相关性强，证实其可作为常规血液学检验的可靠工具。值得注意的是，除MCHC和嗜碱粒细胞外，绝大多数参数均达到临床实验室的要求水准。尽管研究中观察到一些统计意义上的偏差，但这些偏差多数未影响临床使用价值。

研究的局限包括仅使用单中心剩余样本，未充分涵盖儿童、老年及特殊病理状态样本；未全面评估DH615型号的AI功能与网织红细胞参数潜力；且排除散点图异常样本可能限制了在疑难样本中的性能体现。未来需开展多中心研究，扩大样本类型覆盖，并进一步探索新参数在复杂血液疾病诊断中的价值。

综上所述，Dymind系列血液分析仪凭借其优异的精确度、与参照系统的高度一致性以及不断扩展的功能，显示出在常规与特殊血液学检测中的广阔应用前景。该研究为临床实验室设备选型与验证提供了扎实的科学依据，也为推动血液分析标准化与技术创新贡献了重要力量。