对“致编辑的信：超越解剖学预测因素：TAVI术后起搏器风险中未被考虑的变量”的回应

《Scandinavian Cardiovascular Journal》：Response to “letter to the editor: beyond anatomic predictors: unaddressed variables in pacemaker risk after TAVI”

　　本研究纳入19例二尖瓣狭窄（BAV）患者，其中3例接受永久起搏器植入（PPI），但统计学无差异（p=0.96）。生存等效性受未测量混杂因素影响，FRANCE-TAVI注册数据显示PPI与5年风险增加相关，而Lu等发现低风险患者无差异。BAV患者被排除在多项RCT中，NOTION-2试验显示12个月不达标，Mehaffey等指出年轻BAV患者风险更高。研究提出5项预测PPI风险的简易预测因素，增加数据可能引入II型错误。

　　

亲爱的编辑：

我们非常感谢Hakan Süygün副教授花费时间和精力，指出了我们关于经导管主动脉瓣植入（TAVI）后永久性起搏器植入（PPI）预测因素研究中的重要考虑因素和局限性[参考文献1]。我们希望在此回应中对这些观点进行评论。

我们的研究对象包括主动脉瓣双叶（BAV）患者。共有19名患者被归类为非三叶瓣患者，其中3名患者接受了永久性起搏器植入（PPI）。与具有原生三叶瓣的患者相比，这并未导致统计学上的差异（p = 0.96，卡方检验）。由于我们研究的回顾性设计，无法充分评估BAV的表型和主动脉病变[参考文献2]。

在我们的研究中，非PPI组和PPI组之间的生存情况相当。这可能是由于更详细的起搏数据所致，但也可能是由于存在未测量的混杂因素。例如，FRANCE-TAVI注册数据显示，在36,549名中等风险患者中（平均年龄82.6岁），PPI与5年时的风险增加相关（风险比1.13，95%置信区间：1.07–1.19）[参考文献3）。相比之下，Lu及其同事发现，在19,576名接受外科主动脉瓣置换的低风险患者中（平均年龄68岁），17年时的全因死亡率没有差异（绝对生存差异：0.1%（95%置信区间：?3.6%至3.8%）[参考文献4）。这引发了一个重要问题：潜在的病理状况是否对这些结果的影响比起搏器本身更大？

由于样本量较小，我们选择不进行单个瓣叶钙化的定量测量。瓣叶钙化的程度及其不对称性可能具有更为重要的意义，但此类方法必须在前瞻性研究中进行验证，以避免观察者和测量偏差。

心脏医疗团队需要注意，BAV患者系统性地被排除在那些显示TAVI在五年内与非SAVR（外科主动脉瓣置换）无差异的标志性随机对照试验（RCT）之外[参考文献5、参考文献6]。在最近的NOTION-2试验中，虽然纳入了BAV患者，但BAV组在12个月时并未达到这一标准[参考文献7]。此外，Mehaffey及其同事的最新研究发现，75岁以下且患有BAV的患者接受TAVI后，PPI、中风和全因死亡率的风险高于SAVR[参考文献8]。尽管长期证据有限且指南推荐优先选择SAVR，但在较年轻的BAV患者中越来越多地使用TAVR，这引发了关于患者预后的重大担忧[参考文献9。

在我们的研究中，我们确定了五个通过简单且可重复的方法能够提高预测起搏器风险能力的因素。虽然我们认为增加关于BAV、植入深度和起搏细节的数据有助于提出更多假设，但这也会增加第二类统计错误的风险。