针对严重急性脑损伤患者照护者的韧性干预方案：昏迷家庭计划(COMA-F)的多中心开放先导性试验

　　来自多中心的研究团队针对严重急性脑损伤（SABI）患者照护者长期情绪困扰及缺乏循证心理干预的问题，开发了以正念与应对技能为核心的韧性干预方案COMA-F。初步试验显示，该方案在可行性、可接受性及改善照护者痛苦情绪（HADS评分）、特质正念（CAMS-R）与应对能力（MOCS-A）方面均达到预期指标（Cohen’s d = 0.8–1.95, p < 0.01），为后续大规模随机对照试验（NIH stage 2）奠定了基础。

　　

针对严重急性脑损伤（Severe Acute Brain Injury, SABI）患者的家庭照护者普遍面临长期情绪困扰且缺乏循证心理社会干预的现状，研究团队依据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）的阶段模型，开发并试点实施了名为“昏迷家庭计划（Coma Family Program, COMA-F）”的韧性干预方案。

该项单臂开放先导临床试验于2024年2月至2025年2月期间在三个地理分布多样的医疗中心开展，旨在评估COMA-F的初步可行性和可接受性（对应NIH stage 1a），并为后续更大规模的随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）优化干预内容。入组标准要求照护者在医院焦虑抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS）中表现出显著痛苦情绪，患者则需满足昏迷时间≥24小时且已计划进行气管切开术和/或胃造口术。

COMA-F干预包含六个单元，重点培养正念（mindfulness）与应对技巧（coping skills），以帮助照护者管理情绪压力。主要结局指标包括招募可行性、评估可行性、干预依从性、治疗师保真度、满意度、可信度与期望值。照护者在干预前后分别完成了HADS量表及机制类量表测评，包括特质正念（Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, CAMS-R）、应用正念过程（Applied Mindfulness Process Scale, AMPS）和当前状态应对能力（Measure of Current Status A, MOCS-A），并参与退出访谈以提供反馈。研究团队通过计算可行性及可接受性指标的频数与比例、分析干预前后定量指标变化，并采用解释性序列混合方法整合定量与定性数据。

在36名经过筛查的照护者中，共20人参与研究。COMA-F在所有可行性及可接受性指标上均超过预设阈值（≥70%），同时在情绪困扰、特质正念和应对能力方面显示出显著改善，效应量较大（Cohen’s d = 0.8–1.95, p < 0.01）。混合方法结果进一步证实该计划在可行性、可接受性以及技能改善痛苦情绪方面的实际效用。

结论支持COMA-F具有初步的可行性与可接受性，值得在更大规模的RCT（NIH stage 2）中进一步验证。该项试验已在ClinicalTrials.gov注册（编号#NCT05761925），首次提交于2023年2月27日，首例照护者于2024年4月16日入组。