术中皮质类固醇给药对可切除胃癌患者预后的影响：一项多中心随机开放标签II/III期研究的回应与阐释

　　本刊推荐：针对可切除胃癌患者术中炎症管理难题，研究者开展多中心随机对照试验，探讨术中皮质类固醇给药对术后并发症及生存预后的影响。研究证实干预组90天并发症显著降低（OR=0.71, p=0.04），且3年总生存率差异无统计学意义（HR=1.10, p=0.42），为围术期免疫调节治疗提供高级别循证依据。

　　

胃癌是全球范围内最具挑战性的恶性肿瘤之一，尤其对于可切除胃癌患者，术后并发症和长期生存率仍是临床关注的焦点。近年来，围术期炎症反应调控逐渐成为改善外科预后的重要研究方向。尽管术前新辅助化疗和术后辅助化疗方案不断优化，但术中管理策略尤其是免疫调节干预的价值尚未得到充分验证。在此背景下，日本研究团队开展了这项旨在评估术中皮质类固醇给药对可切除胃癌患者预后影响的多中心临床研究。

该研究采用多中心、随机、开放标签的II/III期试验设计，纳入来自日本23家医疗中心的603例可切除胃癌患者。研究对象按1:1比例随机分配至干预组（术中静脉注射地塞米松）或对照组（常规手术）。主要终点为II期部分的术后90天内并发症发生率（Clavien-Dindo分级≥II级）和III期部分的3年总生存（OS）率。研究团队通过电子数据采集系统（EDC）进行随机化和数据管理，采用分层Cox比例风险模型和逻辑回归模型进行统计分析，并对新辅助化疗（NAC）等关键协变量进行亚组分析。

主要研究结果

术后并发症：干预组90天内并发症发生率为36.7%，显著低于对照组的44.9%（比值比OR=0.71, 95%CI 0.51–0.99, p=0.04）。严重并发症（Clavien-Dindo≥IIIa级）发生率亦呈现下降趋势（11.3% vs 15.3%, p=0.17）。

生存分析：中位随访37个月后，干预组与对照组的3年OS率分别为80.1%和80.0%（风险比HR=1.10, 95%CI 0.77–1.58, p=0.42），无复发生存（RFS）率分别为68.3%和70.2%（HR=1.12, 95%CI 0.82–1.54, p=0.47），均未达到统计学差异。

亚组分析：无论是否接受新辅助化疗（NAC），术中皮质类固醇给药的疗效趋势保持一致。未接受NAC患者中并发症OR=0.69（95%CI 0.48–0.99），接受NAC患者中OR=0.76（95%CI 0.34–1.70）。

安全性指标：两组在手术时间、术中出血量、术后感染发生率及胃排空障碍等次要终点均无显著差异。

研究结论表明，术中单次地塞米松给药可显著降低可切除胃癌患者术后90天内并发症发生率，且不会对长期生存结局产生负面影响。这一发现为围术期免疫调节治疗提供了重要循证依据，提示术中皮质类固醇干预可作为改善胃癌手术安全性的有效策略。值得注意的是，该研究存在辅助化疗数据记录不够详尽的局限性，未来需通过更全面的长期随访数据进一步验证该干预措施对生存质量的影响。该研究成果由大阪大学胃肠外科团队主导完成，发表于《Gastric Cancer》2025年第28卷第5期。