低风险主动脉瓣狭窄治疗策略之争：SAVR与TAVI长期疗效的循证医学回应

　　本刊推荐：针对Ankersmit等对低风险患者SAVR与TAVI随机试验meta分析方法的质疑，作者团队通过纳入完整5年随访数据的研究进行重新验证，证实两种术式在生存率上无显著差异。该研究强调了随机试验数据在指导临床决策中的核心价值，为心脏团队（Heart Team）制定个体化治疗方案提供了关键循证依据。

　　

在心血管疾病治疗领域，主动脉瓣狭窄（Aortic valve stenosis）始终是困扰医患双方的重大健康问题。随着经导管主动脉瓣植入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI）技术的迅猛发展，其与传统外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR）的疗效对比成为学界关注的焦点。特别是在低外科风险患者群体中，两种治疗策略的长期获益差异引发了广泛争议——随机对照试验显示短期疗效相当，而多项注册研究却提示SAVR可能具有长期生存优势。这种"循证医学悖论"使得临床决策陷入困境：心脏团队（Heart Team）究竟应该依据随机试验的严谨数据，还是相信注册研究反映的真实世界结果？

针对这一关键问题，Torsten Doenst教授团队在《European Journal of Cardio-Thoracic Surgery》发表了回应性论文，对Ankersmit等人的质疑进行了学术回应。该研究源于近期一项重要的meta分析发现：在纳入完整5年随访数据的低风险随机试验中，SAVR与TAVI的生存率差异并不显著，这一结果纠正了先前某些研究显示的TAVI具有5年生存优势的结论。作者团队采用严谨的统计学方法，特别注重纳入已完成全部随访周期的患者数据，以避免生存曲线交叉带来的分析偏倚。

研究方法的核心在于对现有低风险随机试验数据的系统整合与再分析。研究团队严格筛选了比较SAVR与TAVI疗效的随机对照试验，特别关注已完成5年随访的患者亚组。通过传统meta分析方法，结合对Kaplan-Meier生存曲线的重构与验证，团队确保了数据对比的准确性与可靠性。这种方法学选择直接回应了学界对既往分析中可能存在的随访不完整问题的批评。

主要结果与发现

通过纳入符合标准的低风险随机试验数据，研究发现SAVR与TAVI在5年随访期内表现出相似的生存曲线模式，两种治疗策略的主要终点事件发生率无统计学显著差异。这一结果与部分注册研究显示的SAVR长期优势结论形成鲜明对比，突显了不同类型研究设计可能带来的结果变异。

方法学验证

研究团队特别强调了完整随访数据纳入的重要性。分析表明，在主动脉瓣狭窄治疗领域，生存曲线经常出现随时间交叉的现象，这使得仅基于早期或中期随访数据的结论可能产生误导。通过确保所有纳入患者都完成了5年随访，本研究最大程度地减少了此类偏倚。

证据等级评估

作者对比了随机试验与注册研究证据的优缺点，指出虽然随机对照试验存在患者选择严格、操作中心经验要求高等局限性，但其内部有效性更高；而注册研究虽然更能反映真实世界情况，但容易受到选择偏倚和混杂因素的影响。

研究结论强调，随机试验数据由心内科介入专家和心脏外科医生共同生成，具有不可忽视的科学价值，即使其结果可能不符合某一方的预期。讨论部分指出，关于试验设计、患者选择和各类偏倚的担忧并非新问题，这些问题的解决需要心内科介入医生与心脏外科医生以同等程度的科学投入参与随机试验和注册研究的规划与实施。

该研究的核心意义在于为低风险主动脉瓣狭窄患者的治疗决策提供了高质量循证依据，证实了在严格随机试验条件下，SAVR与TAVI的长期疗效相当。同时，研究也呼吁临床医生科学看待不同来源的研究证据，通过心脏团队的协作模式为患者制定个体化治疗方案。这一研究成果不仅澄清了当前的学术争议，更为未来研究方向的确定提供了方法论指导，推动心血管领域向更高质量的证据生成和更合理的临床决策持续迈进。