MP1000机器人系统辅助泌尿系肿瘤手术的前瞻性临床研究：安全性及有效性分析

　　本研究前瞻性评估了国产MP1000机器人系统在泌尿系肿瘤手术中的应用效果。研究纳入28例患者，涵盖肾部分切除术（PN）、肾输尿管全长切除术、根治性前列腺切除术（RP）等多种术式。结果显示所有手术均成功完成，无中转开放病例，术后切缘均为阴性，3个月内无复发。肾功能指标（GFR）及前列腺特异性抗原（PSA）水平均显示良好预后。术者NASA任务负荷指数（NASA-TLX）评分显示系统操作体验良好。研究表明MP1000系统在泌尿肿瘤手术中具有可靠的安全性及有效性，为国产手术机器人临床应用提供了重要依据。

　　

引言

在微创外科领域，机器人辅助手术系统已成为治疗多种肿瘤的重要工具，尤其在泌尿外科领域具有显著优势。现有系统如达芬奇手术系统虽在全球广泛应用，但其高昂成本及维护费用限制了可及性。近年来，多家机构致力于开发更具成本效益的新型机器人系统。MP1000系统即是由深圳迈普机器人科技有限公司研发的新型国产手术机器人系统。此前研究显示其在肾部分切除术中的安全性与有效性与达芬奇系统相当。本研究旨在通过单中心前瞻性临床研究，系统评估MP1000系统在多种泌尿系肿瘤手术中的临床应用价值。

材料与方法

本研究为前瞻性、单中心、单臂临床研究，经北京大学第一医院密云医院伦理委员会批准（批准号：2023-013-001），并在中国临床试验注册中心完成注册（ChiCTR2400085547）。所有患者均签署知情同意书。研究纳入2023年6月至2023年12月期间于该院接受MP1000系统机器人辅助泌尿外科手术的患者。纳入标准为年龄18-75岁需接受手术治疗者，具体术式适应症包括：临床分期T1期且非完全内生型肾肿瘤行肾部分切除术；完全内生型肾肿瘤行根治性肾切除术；肾盂或输尿管肿瘤、严重输尿管狭窄或梗阻导致肾功能不全者行肾输尿管全长切除术；肌层浸润性膀胱癌或复发性癌行根治性膀胱切除术；术前活检阳性且Gleason评分≥4者行根治性前列腺切除术；功能性肾上腺肿瘤行肾上腺肿瘤切除术。排除标准包括凝血功能障碍、未控制感染、妊娠或哺乳期及无法耐受手术者。

手术技术

所有手术均由同一团队完成，具体操作步骤因术式而异：

机器人辅助肾部分切除术/根治性肾切除术/肾上腺切除术：患者取60°健侧卧位，于患侧锁骨中线肋缘下1cm处作小切口建立气腹并放置Trocar。随后在脐上患侧腹直肌外缘作3cm切口置入摄像Trocar，另一Trocar置于脐下患侧腹直肌外缘。游离患侧输尿管后，沿生殖静脉暴露肾动静脉。完全游离肾肿瘤后，使用Bulldog夹闭患肾动脉。距肿瘤0.5cm处标记边界，沿标记深度解剖完整切除肿瘤，最后以可吸收缝线缝合肾脏缺损。根治性肾切除术操作类似，直接结扎肾动静脉后切除肾脏。肾上腺肿瘤切除术则需结扎中央静脉，线性切除并闭合正常肾上腺组织。

机器人辅助肾输尿管全长切除术：患者体位同前，游离肾脏及输尿管后结扎并离断肾动脉，使用吻合器离断肾静脉并以可吸收缝线缝合。将输尿管游离至膀胱壁段，行膀胱壁袖状切除后缝合膀胱切口。

机器人辅助根治性膀胱切除术：患者取30°头低脚高位，于左髂血管处切开腹膜暴露生殖血管及输尿管。以Hem-o-lock夹结扎离断生殖血管，将输尿管游离至膀胱下方后离断。结扎离断子宫圆韧带及阔韧带，依次夹闭膀胱侧韧带。提起子宫，于宫颈下方切开阴道后壁，向前外侧游离至远端尿道。结扎尿道后以可吸收缝线分两层缝合阴道残端。双侧髂内动脉游离后暴露膀胱上动脉，结扎离断。完全游离膀胱周围组织后切除膀胱、子宫及附件。行盆腔淋巴结清扫，上至髂总动脉分叉处，注意保护盆腔神经。取距回盲瓣约30cm处15cm长回肠段作为回肠通道，离断肠管后以吻合器吻合两端。左输尿管经骶前间隙引至右侧，双侧输尿管均置入F6输尿管支架管并以可吸收缝线固定。将残留输尿管末端开口合并为单腔后与肠管吻合。右下腹作小切口引出并固定回肠通道。

机器人辅助根治性前列腺切除术：患者取头低脚高位，插入18Fr Foley导尿管。解剖前列腺表面脂肪及盆底筋膜疏松组织，暴露耻骨后间隙及耻骨前列腺韧带。切开膀胱前壁，游离膀胱颈暴露前列腺及耻骨前列腺韧带。以可吸收缝线结扎阴茎背深静脉复合体。切开膀胱颈，取出导尿管后切断膀胱颈后唇。识别精囊并于双侧结扎。游离前列腺与直肠间隙，完整切除前列腺及精囊。切除阴茎背深静脉复合体，钝性分离显露尿道。保留尿道外括约肌条件下缩短前列腺尖部尿道，采用单针技术将尿道与膀胱颈吻合。缝合至一半时插入22Fr三腔Foley导尿管，继续完成全周缝合。

数据收集

前瞻性收集患者临床特征、围手术期结果及随访数据。临床特征包括人口统计学资料及疾病特征。手术相关参数包括机器人对接时间（从移动机械臂系统至手术台至最后鞘管对接完成）、控制台操作时间（从机器人对接到解除对接）、总手术时间、估计术中失血量及美国国家航空航天局任务负荷指数（NASA-TLX）评分。该评分将原连续量表（0-100）修改为0-10分制。随访评估包括病理学检查、术后3个月影像学检查及功能评价：肾部分切除术要求术后切缘阴性；根治性前列腺切除术评估手术切缘及术后3个月前列腺特异性抗原（PSA）水平（目标<0.1 ng/mL）；肾输尿管切除术及根治性膀胱切除术评估术后切缘情况；肾上腺肿瘤切除术通过术后影像确认肿瘤完整切除。

统计分析

采用SPSS 25.0软件进行统计分析。分类变量以频数（n）和百分比（%）表示，正态分布连续变量以均数±标准差表示，非正态分布变量以中位数（范围）表示。

结果

共28例患者纳入研究，基线资料显示：17例接受肾部分切除术，中位肾脏评分5分（4-10分），中位最大肿瘤直径3cm（1.8-4.1cm），临床分期均为T1期；1例接受根治性肾切除术，肾脏评分9分，肿瘤直径5cm，分期T1；3例接受肾输尿管切除术，其中2例为肾盂癌（肿瘤直径2.7cm和2.1cm），1例因结石及炎症致肾功能不全；5例接受根治性前列腺切除术，中位前列腺质量40.23g（23.66-44.22g），中位Gleason评分7分（3-7分），中位术前PSA 9.54ng/mL（0.03-50.97ng/mL）；1例根治性膀胱切除术，肿瘤直径2.9cm，分期T1；1例肾上腺肿瘤切除术，肿瘤直径3.7cm。

术中及术后结果显示：肾部分切除术中位对接时间6分钟（3-22分钟），控制台操作时间111分钟（67-286分钟），手术时间180分钟（115-355分钟）。术后第1天肾小球滤过率（GFR）为85.9 mL/min/1.73 m²（61.98–114.62 mL/min/1.73 m²），第3天为90.91 mL/min/1.73 m²（66.46–122.06 mL/min/1.73 m²），3个月时为87.4 mL/min/1.73 m²（55.64–124.33 mL/min/1.73 m²）。肾输尿管切除术后GFR第1天为89.25 mL/min/1.73 m²（54.94–89.34 mL/min/1.73 m²），第3天为80.75 mL/min/1.73 m²（57.22–94.42 mL/min/1.73 m²），3个月时为65.52 mL/min/1.73 m²（65.52–98.12 mL/min/1.73 m²）。根治性肾切除术后3个月GFR为57.22 mL/min/1.73 m²。根治性前列腺切除术后3个月PSA中位值为0.01 ng/mL（0–0.03 ng/mL）。所有患者术后切缘均为阴性，3个月内无复发，短期手术成功率100%。

术中无不良事件或设备缺陷发生。NASA-TLX评分显示：总体负荷12.89±7.14，精神需求2.55±1.67，体力需求2.32±1.49，时间需求2.64±1.58，绩效1.23±0.69，努力程度2.18±1.44，挫折感1.93±1.43，操作体验2.04±1.45。

讨论

近几十年来，泌尿外科手术经历了从开放手术到腹腔镜技术再到机器人手术的重大演进。机器人手术通过灵活的机械臂和 enhanced 三维视觉系统显著提高了手术精度，降低了操作难度。然而，达芬奇系统的高成本限制了其在国内的普及。国产MP1000系统的开发旨在突破这一瓶颈，以更低成本实现相当的手术效果。

本研究涵盖了多种复杂泌尿外科手术，结果显示MP1000系统在各术式中均表现出良好的安全性和有效性。特别是对于肾部分切除术，所有病例均获得阴性切缘，术后肾功能保持稳定，虽总体并发症发生率（35.29%）略高于达芬奇系统报道数据，但均为Clavien-Dindo I-II级并发症，无严重并发症发生。根治性前列腺切除术患者术后PSA均降至0.1ng/mL以下，切缘阴性，无并发症发生，其阳性切缘率显著低于达芬奇系统（10.4%-38.0%）及Senforce机器人系统（28.0%）的文献报道。

在系统结构方面，MP1000与达芬奇系统类似，均由控制台、机械臂和成像系统组成，均采用沉浸式观察窗和4臂结构（1个摄像臂+3个操作臂），操作自由度相近。但MP1000的支撑臂最大旋转角度达322°，更有利于机械臂定位并减少臂间干扰。NASA-TLX评分证实系统具有良好的人机工程学特性。

综上所述，基于本中心经验和中期结果，MP1000系统在泌尿系肿瘤手术中展现出良好的安全性和有效性。未来仍需更大样本、更长随访期及多中心随机对照研究进一步验证该平台的临床应用价值。本研究存在一定局限性：缺乏对照组设计，仅为初步探索性研究；3个月随访期较短，不利于肿瘤复发评估，需延长随访时间。