特立帕肽（rhPTH）在关节镜下肩袖修复术后功能恢复中的有效性评估：一项三盲随机临床试验

　　本研究通过一项三盲随机对照试验（RCT）评估了特立帕肽（重组人甲状旁腺激素，rhPTH）对关节镜下肩袖修复术后患者功能恢复及肌腱愈合的影响。结果显示，与安慰剂组相比，术后每日皮下注射特立帕肽（20 μg）持续3个月并未显著改善美国肩肘外科医师评分（ASES）、活动范围（ROM）、疼痛评分（VAS）或降低再撕裂率（Sugaya分级）。研究认为，在当前人群中使用rhPTH未能提供额外临床获益，未来需进一步探索其在特定亚组（如骨质疏松患者）中的潜在作用。

　　

背景

肩袖撕裂是常见的肌肉骨骼损伤，通常需要手术干预，但术后再撕裂率仍然较高。特立帕肽（重组人甲状旁腺激素，rhPTH）在动物研究中显示出促进骨与肌腱愈合的潜力，然而其在人类关节镜下肩袖修复术中的临床效益尚缺乏充分证据。

目的

本研究旨在通过一项三盲、随机对照试验（RCT）评估系统性使用特立帕肽是否能够改善关节镜下肩袖修复术后的功能结局。

方法

研究共纳入50名50–80岁患有退行性肩袖撕裂的患者，按1:1随机分配至特立帕肽组（每日皮下注射20 μg）或安慰剂组，治疗持续3个月。评估时间点包括基线、术后6个月和1年。主要结局指标为美国肩肘外科医师评分（ASES）。次要结局包括活动范围（ROM）、视觉模拟疼痛评分（VAS）、夜间疼痛、镇痛药物使用情况以及通过磁共振成像（MRI）评估肌腱完整性（采用Sugaya分级系统）。

结果

最终分析共包括43例患者（rhPTH组23人，对照组20人）。两组在1年时均显示出ASES评分、ROM及疼痛评分较基线有显著改善（p < 0.0001）。然而，组间比较显示，在6个月和1年时，两组在ASES评分（p = 0.87）、各方向活动度及VAS疼痛评分上均无显著差异。1年时的MRI评估显示，两组的再撕裂率相当（8.7% vs. 10%，p = 0.94），提示特立帕肽在促进肌腱完整性方面未表现出优势。

讨论

尽管临床前研究表明特立帕肽可通过改善胶原排列、促进纤维软骨形成及提高骨组织质量来增强肌腱-骨愈合，本研究未能在人类中重复这些效益。与先前Oh等人的研究结果不同，本随机试验未发现特立帕肽在再撕裂率或功能结局上具统计显著优势。可能的影响因素包括研究人群以女性为主（占83.7%），缺乏骨密度分层数据，以及样本量可能不足以检测出次要结局的差异。

未来方向

进一步研究应依据基线骨密度、性别、激素水平及撕裂大小对患者进行分层，以识别可能受益于特立帕肽治疗的亚组。此外，可探索延迟给药时间窗口（如术后炎症期后启动治疗）以及将特立帕肽与其他生物增强方法进行比较的研究设计。未来需开发更敏感的评价工具，将影像学结构愈合与患者功能结局更紧密地联系起来。

结论

在本三盲RCT中，特立帕肽未能显示出在关节镜下肩袖修复术后1年时比安慰剂更优的功能改善或再撕裂率降低效果。需开展更大规模、更具针对性的临床试验以明确特立帕肽在肩袖修复中的作用。

伦理批准与试验注册

本研究经德黑兰医科大学伦理委员会批准（批号：IR.TUMS.IKHC.REC.1399.493），并在伊朗临床试验注册中心完成注册（注册号：IRCT20220809055649N1），试验过程遵循《赫尔辛基宣言》原则。