抗菌涂层髓内钉在高感染风险胫骨骨折治疗中的临床效果：一项降低骨折相关感染（FRI）与二次干预的前瞻性队列研究

　　本刊推荐：本研究通过前瞻性队列分析，比较了两种抗菌涂层髓内钉（ETN PROtect与ZNN Bactiguard）与普通非涂层钉在高感染风险胫骨骨折中的疗效。结果显示涂层钉组骨折相关感染（FRI）发生率（7.8%与4.9%）低于非涂层组（13.2%），且非计划二次手术显著减少（p=0.009）。研究强调涂层植入物在预防FRI与促进骨愈合中的潜在价值，为临床实践提供重要参考。

　　

背景：

胫骨骨折作为最常见的下肢长骨骨折类型，是研究骨折治疗并发症，尤其是骨折相关感染（Fracture-Related Infection, FRI）的重要临床模型。由于其血供较差、软组织覆盖薄弱以及易发生骨筋膜室综合征等特点，胫骨骨折具有较高的并发症发生风险，其中FRI和非union（骨不连）的发生率分别可达12%和18%。近年来，随着内置物材料学的发展，带有抗菌涂层的髓内钉（Intramedullary Nailing, IMN）被引入临床，旨在预防细菌定植及生物膜相关感染（Biofilm-Related Infection, BRI）的发生。

方法：

本研究为一项单中心、前瞻性队列研究，数据收集时间跨度为2014年至2023年，所有病例均来自同一一级创伤中心。研究共纳入234例高风险胫骨骨折患者，根据所使用的髓内钉类型分为三组：102例使用EXPERT PROtect?涂层钉（Depuy-Synthes），41例使用ZNN Bactiguard?涂层钉（Zimmer-Biomet），91例使用未涂层的标准Zimmer Natural Nail?。高风险的定义包括开放性损伤、筋膜切开术后、初期采用外固定架桥接以及Oestern-Tscherne 2/3级软组织损伤等情形。

所使用的两种涂层技术具有不同的抗菌机制：PROtect钉采用可降解的聚（d,l-乳酸）（PDLLA）作为载体，负载硫酸庆大霉素，能够在植入后的前两周内持续释放抗生素，六个月内载体完全吸收；Bactiguard钉则采用非溶出性的贵金属（银-金-钯）涂层，通过产生微电流阻止细菌在植入物表面黏附，从而抑制生物膜形成。

所有患者均接受至少12个月的随访，主要观察指标包括FRI发生率、骨愈合情况、非计划二次手术率等。FRI的诊断依据2018年共识标准，并在2022年得到验证。统计学分析采用Stata软件，以p < 0.05为显著性水平。

结果：

总体FRI发生率为9.4%，其中PROtect组为7.8%，Bactiguard组为4.9%，非涂层组为13.2%，组间差异未达到统计学意义（p = 0.167）。在非计划二次手术方面，涂层钉组（PROtect 26.5%，Bactiguard 22%）显著低于非涂层组（41.8%，p = 0.009）。六个月内无并发症愈合率在涂层组中较高（PROtect 64.7%，Bactiguard 65.9%，非涂层组 53.8%）。

从病原学角度看，共分离出34株病原体，以葡萄球菌属为主（占三分之二），其中50%的FRI为多微生物感染，18.8%为多重耐药菌株，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）。值得注意的是，PROtect组中有三例感染涉及厌氧菌（如拟杆菌和消化链球菌），这些病原体不在庆大霉素的抗菌谱覆盖范围内。

讨论：

本研究是目前首个比较两种不同抗菌机制涂层髓内钉的临床研究。尽管两组涂层钉在降低FRI发生率方面均优于非涂层钉，但差异未显示出统计学意义，可能与样本量较小及随访时间不均有关（涂层组平均随访36个月，非涂层组58个月，p < 0.001）。然而，涂层钉显著减少了非计划二次手术的需求，体现出其在改善临床路径和降低医疗负担方面的潜在优势。

与既往文献相比，本研究严格采用FRI共识定义，增强了结果的可比性。已有多个小规模研究报道了涂层钉在开放骨折和翻修手术中的应用，但其结果因研究设计、入选标准和FRI定义的不同而存在较大异质性。此外，厌氧菌引发的FRI在开放性损伤中并不罕见，这提示单一抗生素涂层可能无法覆盖所有病原体，而广谱抗菌或抗黏附策略（如Bactiguard）可能更具优势。

结论：

本研究显示，在高风险胫骨骨折中，使用抗菌涂层髓内钉可在一定程度上降低FRI发生率和非计划二次手术率。尽管两组涂层钉的效果未达到统计学差异，但其临床价值仍值得肯定。未来需开展更大规模、多中心、随机对照试验，以进一步验证涂层植入物在预防FRI和改善患者预后方面的作用，并为临床指南的制定提供高质量证据。