布地奈德-福莫特罗对比沙丁胺醇作为儿童轻度哮喘缓解治疗的52周随机对照试验：CARE研究揭示显著优势

　　本研究通过52周开放标签随机对照试验证实，对于5-15岁轻度哮喘患儿，按需使用布地奈德-福莫特罗（ICS-Formoterol）较传统沙丁胺醇（SABA）单药缓解治疗可降低45%哮喘急性发作率（RR=0.55, p=0.012），且安全性相当，为儿童哮喘管理提供了更优的缓解治疗方案。

　　

^Highlight

^背景

吸入性糖皮质激素-福莫特罗（ICS-formoterol）联合缓解疗法相较于短效β₂受体激动剂（SABA）单药治疗可显著降低成人哮喘急性发作率，但其在儿童群体中的疗效尚未明确。

^方法

CARE研究是一项为期52周、开放标签、平行分组、多中心、优效性随机对照试验，对象为新西兰15个临床试验点5-15岁正使用SABA缓解单药治疗的哮喘患儿。受试者按1:1随机分配至布地奈德50μg-福莫特罗3μg（按需两喷）组或沙丁胺醇100μg（按需两喷）组。主要终点为每年每例患者的哮喘急性发作率。本试验已在澳大利亚新西兰临床试验注册中心注册（ACTRN12620001091998）。

^结果

2021年1月28日至2023年6月23日期间，共筛选382例受试者，最终360例（94%）纳入随机分组（布地奈德-福莫特罗组179例，沙丁胺醇组181例）。布地奈德-福莫特罗组年化哮喘发作率显著低于沙丁胺醇组（聚类调整后率值：0.23 vs 0.41/人/年；相对风险RR=0.55[95%CI 0.35–0.86]；p=0.012）。两组不良事件发生率相当（布地奈德-福莫特罗组91% vs 沙丁胺醇组92%，OR=0.79[0.35–1.79]）。

^结论

对于5-15岁轻度哮喘患儿，按需使用布地奈德-福莫特罗缓解单药治疗在预防哮喘发作方面优于沙丁胺醇，且安全性相似。

^{Interpretation}

在5-15岁轻度哮喘儿童中，布地奈德-福莫特罗按需缓解治疗在预防哮喘发作方面优于沙丁胺醇，且具有相似的安全性特征。