一次性支气管镜不良事件分析：基于MAUDE数据库的风险警示与患者安全策略

　　本文基于FDA MAUDE数据库对一次性使用柔性支气管镜（SUFB）的不良事件进行系统分析，揭示设备断裂（30.4%）和影像丢失（20.4%）为主要问题，强调需通过持续监测和改进设计保障SUFB在COVID-19疫情期间的应用安全。

　　

亮点

方法

本研究采用美国食品药品监督管理局（FDA）制造商与用户设备体验（MAUDE）数据库的上市后监测数据，对一次性使用柔性支气管镜（SUFB）进行回顾性分析。MAUDE数据库作为被动监测系统，收集来自强制报告者（制造商、进口商和设备使用机构）和自愿报告者（医护人员、患者及消费者）的医疗器械报告，是报告不良事件、识别产品问题和监测设备性能的重要资源。

结果

在检索时间段内（2014年1月1日至2025年6月30日），共发现280份关于SUFB的报告，其中识别出280例设备相关问题和286例患者不良事件。图1展示了年度不良事件分布情况，2021年（n = 83）、2022年（n = 58）和2023年（n = 55）的报告数量显著高于其他年份。这种上升趋势可能反映出SUFB临床应用的快速增长以及报告意识的提高。

讨论

SUFB的发展是对支气管镜相关感染问题及感染预防需求的重要回应。COVID-19大流行期间，由于SUFB的可及性、无菌性和易用性，其应用加速推进，特别是在感染防控至关重要的时期。丹麦公司Ambu于2009年率先推出SUFB，旨在革新支气管镜检查技术。

结论

总之，我们的研究证明了持续监测和警惕对保障SUFB安全性的临床必要性。机械故障和影像相关故障的主导地位凸显了设备设计、制造和用户培训等关键领域的改进空间。除了设备本身，还需将持续监测范围扩展至人为错误或医疗机构内的系统性问题，识别这些更广泛的影响因素对全面提升患者安全至关重要。