膝骨关节炎随机试验中“常规治疗”定义与报告现状：一项范围综述揭示的标准化缺失与临床转化困境

　　为解决膝骨关节炎（OA）随机对照试验（RCT）中“常规治疗（Usual Care）”定义不统一、报告不规范的问题，研究人员开展了一项范围综述。结果显示，超三分之一的试验未明确定义常规治疗，内容从单一干预到复杂多模式方案差异巨大，且仅22.7%的试验参考外部指南。报告质量普遍不佳（TIDieR和CERT清单符合率仅约50%-66%），严重影响了试验有效性、证据合成和临床转化，亟需标准化报告规范。

　　

膝骨关节炎（Osteoarthritis, OA）作为一种全球流行的退行性关节疾病，是导致慢性疼痛、功能障碍和生活质量下降的主要原因之一，全球患者数量估计高达3.6亿。尽管疾病负担沉重，但临床试验设计的异质性严重阻碍了有效治疗策略的推进。其中，“常规治疗”（Usual Care）作为随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）中常见的对照组干预措施，本应反映真实世界的临床实践，使试验结果更具外推性，但由于缺乏标准化定义，其内容和报告方式存在巨大差异，有些试验中可能仅涉及监测，而另一些则包含物理治疗或结构化运动等积极干预。这种不一致性对试验设计、证据合成和结果解读均产生重大影响：更积极的常规治疗可能削弱新干预措施的显见效果，而过于简单的常规治疗则可能夸大其疗效。

为系统评估膝OA非手术干预RCT中常规治疗的定义和报告现状，由维多利亚·达历山德罗（Victoria D’Alessandro）领衔、西安大略大学物理治疗学院（School of Physical Therapy, University of Western Ontario）等多个机构的研究人员合作，在《Osteoarthritis and Cartilage》上发表了一项范围综述（Scoping Review）。该研究旨在系统梳理相关试验中常规治疗的术语使用、构成内容、报告透明度及与指南的依从性，从而为未来研究提供标准化的报告框架和改进建议。

本研究采用了系统性的文献检索策略，覆盖MEDLINE、EMBASE、CENTRAL、CINAHL和ClinicalTrials.gov等数据库从建库至2025年5月的相关文献。两位评审者独立进行文献筛选和数据提取，使用预先设计的标准化表格提取研究特征、常规治疗的术语和具体组成部分、参考的指南等内容，并运用TIDieR（干预措施描述与复制模板）和CERT（运动报告共识模板）评估报告质量。数据分析采用描述性统计和叙事综合方法，并按干预类型进行分类以识别报告模式和差异。

▎研究结果

? 研究及参与者特征

共筛选11804篇引文，最终纳入154项RCT，覆盖33个国家。试验多分布在亚洲（34.4%）和欧洲（28.6%），以城市环境（94.8%）和初级/二级医疗环境为主。样本量中位数77人，参与者平均年龄61.3岁，女性占62.7%。膝OA诊断多依据美国风湿病学会（ACR）标准（42.2%）或临床诊断（32.5%），79项试验报告了Kellgren-Lawrence（KL）分级以评估放射学严重程度。

? 常规治疗的构成分析

通过护理聚类分析，研究者将常规治疗分为三类：

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  无结构化干预（59项）：多数仅描述为“继续原有治疗”，缺乏具体内容，少数甚至未描述或明确无干预；
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  单一成分干预：最常包括患者教育、自我管理支持和治疗性运动，此外还涉及物理治疗、药物管理、电物理因子、注射和手法治疗等；
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  多成分干预（44项）：通常组合多种治疗方式，如电物理因子与运动结合、热疗与运动和电物理因子联用，以及药物与教育并行，呈现高度异质性。

? 常规治疗的提供与协同干预

常规治疗的提供者类型因医疗场景而异：初级护理中主要由全科医生（53.8%）提供，二级护理中以物理治疗师（50%）为主，三级护理中则由多类型提供者共同参与。协同干预在初级护理和混合设置中较常见（71.15%和75%），在二级和三级护理中允许率较低。

? 术语、报告质量及指南参考

“常规治疗”（Usual Care）是最常用术语（53.9%），但不同术语（如标准治疗、常规护理等）常被混用。仅68.2%的试验提供了详细描述，近三分之一描述模糊或信息极少。只有22.7%的试验引用外部指南（如OARSI、NICE、ACR等），报告透明度普遍不足。

? TIDieR和CERT报告质量评估

基于TIDieR清单的评估显示，报告完整性较差，平均仅覆盖约一半项目。两项试验报告了全部12个项目，多数试验在干预材料、程序、提供者资质、剂量等条目报告较差，而在干预调整、依从性测量等方面报告严重不足。

CERT评估显示，运动相关干预在实验组的报告较常规治疗组更完整。93.6%的试验报告了设备类型，多数报告了运动形式与监督，但家庭计划成分、非运动组成部分和运动保真度等方面报告较差。

? TIDieR和CERT发布前后报告质量变化

TIDieR（2014年发布）和CERT（2016年发布）指南发布后，常规治疗的报告质量并未显著改善，平均报告率仍徘徊在50%-55%（TIDieR）和77%-78%（CERT），显示现有报告指南在推广和执行方面存在明显不足。

▎结论与意义

本研究首次系统揭示膝OA RCT中常规治疗定义和报告存在显著异质性和不透明性问题。常规治疗的内容从简单药物管理到复杂多模式方案不一而足，且报告质量普遍较低，严重限制了试验结果的有效性、可重复性和证据合成。这种变异性可能导致治疗效果被高估或低估，影响临床实践和政策制定的依据。

未来研究需推动常规治疗的标准化定义和详细报告，建议研究者、期刊和协议注册平台强制使用TIDieR和CERT等工具提高透明度，并鼓励在定义常规治疗时参考临床指南。此外，应扩大研究场景覆盖，纳入农村及医疗资源匮乏地区，增强结果外推性。只有通过更严格、一致的报告标准，才能提升临床实验数据的可靠性和实用价值，最终改善膝OA患者的治疗结局和整体护理质量。