综述：关于省级医疗保险在医疗机构使用中药制剂方面的综合价值评估指数体系的研究

《Integrative Medicine Research》：Research on a Comprehensive Value Evaluation Index System for Provincial Medical Insurance Access to Traditional Chinese Medicine Preparations in Medical Institutions

　　建立传统中医制剂省级保险准入综合价值评价体系，采用德尔菲法和层次分析法构建包含安全、有效性、经济性、创新性、公平性六维的指标系统，通过文献检索和专家咨询确定22个一级指标和26个二级指标，权重排序为有效性（43.18%）、安全（30.44%）、经济性（14.72%）。体系明确了证据范围和研究设计，整合成本与价值评价，完善参考药定义，为医保决策提供依据。

　　这项研究旨在构建一个全面的价值评估指标体系，用于评估传统中药制剂在医疗机构中的医保准入价值。研究团队从医保视角出发，综合运用系统评价和专家咨询的方法，结合德尔菲法（Delphi method）和层次分析法（Analytic Hierarchy Process, AHP），揭示了该指标体系的结构，并计算了各个指标的权重。通过设定重要性得分阈值和变异系数阈值，筛选出符合要求的指标，最终形成一个涵盖六个维度、22个一级指标和26个二级指标的评估体系。该体系不仅为医疗机构申请医保准入提供了参考，也为医保决策者在药品纳入医保目录时提供了科学依据。

传统中药制剂，也被称为院内制剂，是指在医疗机构内部开发、用于满足临床需求的固定处方制剂，通常不具备商业销售资格。这类制剂在临床实践中广泛应用，具有重要的经济价值和传承、创新潜力。截至2022年底，全国31个省级行政区共有13,278种传统中药制剂，其中22个省份已发布省级医保报销目录，作为商业药品的重要补充。然而，由于传统中药制剂在证据支持、安全性、有效性及经济性评估方面存在不足，其医保准入的决策过程面临诸多挑战。为此，国家药品监督管理局的药品评价中心建议建立一个专门针对传统中药制剂的“三位一体”证据体系，整合传统中药理论、临床经验以及临床试验，以推动基于证据的药物评估。

为了克服这些挑战，研究团队采用综合价值评估方法，构建了一个面向医保准入的中药制剂价值评估指标体系。该体系不仅涵盖了传统中药理论、临床经验和真实世界研究，还结合了成本评估与价值评估的指标，优化了参考药物的定义，从而为实现合理用药和中药制剂的定价政策提供了支持。这一评估体系的核心目标是通过多源数据的收集与分析，实现从数据采集到多层次证据驱动决策的转变，同时减少不确定性，提高医保决策的科学性和透明度。

研究团队首先进行了系统的文献检索，收集了来自多个数据库和政策文件的资料。文献来源包括MEDLINE、EMBASE、中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库等，同时结合了中国、英国和欧盟的相关政策文件。研究时间跨度从数据库建立之初到2024年4月，确保了数据的全面性和时效性。通过文献综合分析，研究团队初步确定了六个核心维度，即制剂的基本信息与中药理论、安全性、有效性、经济性、继承性与创新性以及公平性。这些维度共同构成了一个全面的价值评估框架，为后续的指标筛选和权重计算奠定了基础。

在指标筛选过程中，研究团队采用了德尔菲法和层次分析法，确保评估体系的科学性和可行性。首先，通过专家咨询收集了来自不同领域的专业意见，包括中医药、循证医学、药学、药物经济学和卫生政策等。在第一轮专家咨询中，共邀请了13位专家，收集了15份问卷，其中13份有效；在第二轮专家咨询中，邀请了11位专家，收集了10份有效问卷。专家们对指标的重要性、可操作性和敏感性进行了评分，并提供了修改、删除或添加指标的建议。通过设定重要性得分阈值和变异系数阈值，研究团队最终确定了22个一级指标和26个二级指标，形成了一个结构清晰、权重合理的评估体系。

研究团队还对专家意见的一致性进行了评估，使用了肯德尔W系数（Kendall’s W coefficient）来衡量专家对各个指标的一致性程度。结果显示，专家在第一轮咨询中的一致性系数为0.212，第二轮咨询中提高到了0.348，均小于0.05，表明专家意见具有较高的统计学意义。此外，研究团队通过计算专家权威系数（Cr），评估了专家在决策过程中的专业性和可靠性。Cr值高于0.7的专家被认为具有较高的权威性，从而确保了评估结果的科学性和可信度。

在权重计算方面，研究团队采用了层次分析法，构建了判断矩阵，并对矩阵的一致性进行了检验。所有判断矩阵的相容性比率均低于0.1，表明其一致性良好。通过综合分析，研究团队确定了各个指标的权重，其中安全性指标占比最高，为30.44%；其次是有效性指标，占比为43.18%；经济性指标为14.72%；继承性与创新性指标为6.48%；公平性指标为5.17%。这些权重反映了在医保准入决策中，有效性、安全性以及经济性是最重要的考量因素，而继承性与创新性以及公平性则相对次要。其中，处方来源（二级指标）、基于真实世界证据的有效性评估（一级指标）和直接成本（二级指标）是权重最高的三个指标，分别占30.44%、43.18%和14.72%。

该指标体系的构建过程充分考虑了中药制剂的特殊性。例如，在安全性维度中，研究团队强调了对毒性药材的识别、剂量是否超过标准、以及对特定人群（如孕妇、哺乳期妇女）的禁忌症。在有效性维度中，研究团队引入了基于真实世界研究的评估方法，包括临床研究设计、目标人群、临床效益、偏倚评估、制剂在医疗机构中的使用情况以及处方来源等。这些指标的设置不仅提高了评估的科学性，也增强了中药制剂在医保准入中的可信度。此外，在经济性维度中，研究团队强调了直接成本、间接成本以及患者负担的减少，为医保部门提供了更加全面的经济评估依据。

在继承性与创新性维度中，研究团队关注了中药制剂的理论基础、剂量形式特点、以及是否填补了医保目录中的空白。这些指标有助于评估中药制剂在临床实践中的独特性和创新价值，从而为医保部门提供更加全面的决策支持。在公平性维度中，研究团队强调了制剂的覆盖人群和对医保基金的影响，为医保政策的公平性评估提供了依据。

该研究的成果具有重要的临床和政策意义。从临床角度来看，该指标体系有助于医疗机构生成高质量的真实世界证据，包括患者报告的结局指标，从而提升中药制剂在医保准入申请中的说服力。从政策角度来看，该体系的引入有助于医保部门将临床价值与医保决策更加紧密地联系起来，特别是在中国正在进行的DRG（疾病诊断相关分组）和DIP（疾病干预包）支付改革背景下，这一评估体系能够促进预算控制、提高中药制剂的可及性，并推动以结果为导向的医保支付政策。

此外，该研究也借鉴了国际上的经验，例如美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励在药品监管决策中使用真实世界证据，英国国家健康与护理卓越研究院（NICE）长期将真实世界数据纳入健康技术评估（HTA）体系。这些国际实践表明，基于证据的医保决策正在成为全球趋势。然而，由于中药制剂具有多成分、辨证施治和整体疗效等特点，这些特性在传统HTA框架中较少被关注。因此，该研究提出的评估体系在结构和内容上进行了创新，使其更符合中药制剂的实际应用背景。

尽管该研究取得了显著成果，但也存在一些局限性。首先，该评估体系在应用于不同疾病时，可能需要对指标权重进行调整，以反映疾病特异性。例如，某些慢性疾病的经济性指标可能具有更高的权重，而某些急性疾病的疗效指标则可能更加重要。这种权重调整可能会影响不同疾病之间的评估结果可比性，以及医保决策的一致性。因此，在未来的研究中，需要进一步探索如何根据具体疾病类型调整评估体系，以提高其科学性和适用性。

其次，该评估体系主要基于文献研究和专家咨询，尚未充分考虑中药制剂在数据基础方面的不足。大多数中药制剂的开发和应用依赖于临床经验，而非严格的随机对照试验（RCT）或其他高质量研究，因此其经济性评估往往缺乏可靠的疗效参数。这种数据基础的薄弱可能会影响评估体系的准确性和实用性。因此，在未来的研究中，需要进一步完善中药制剂的数据基础，提高其在经济性评估中的可靠性。

此外，该评估体系的实施还需要考虑地域差异。不同省份的疾病谱、医疗资源分布以及患者可及性可能存在显著差异，这些因素可能会影响评估体系的可行性和公平性。因此，未来的研究应关注如何将该体系适应于不同地区的医疗环境，以确保医保基金的有效使用和医疗资源的公平分配。

综上所述，该研究构建了一个面向医保准入的中药制剂综合价值评估指标体系，涵盖六个维度、22个一级指标和26个二级指标，明确了各个指标的权重和评估方法。该体系不仅为医疗机构申请医保准入提供了科学依据，也为医保决策者在药品纳入医保目录时提供了参考。通过结合传统中药理论、临床经验和真实世界研究，该体系在一定程度上弥补了中药制剂在医保准入评估中的不足，促进了以证据为基础的医保决策。然而，该体系在实际应用中仍需进一步优化，以适应不同疾病和地区的具体需求，提高其科学性和实用性。未来的研究应关注如何根据疾病类型调整权重，完善数据基础，并考虑地域差异，以推动中药制剂在医保体系中的合理应用和公平分配。