托法替尼(Tofacitinib)母体与父体暴露对妊娠结局影响的临床数据分析及其在免疫介导疾病中的意义

　　本研究针对托法替尼在妊娠期使用的安全性问题，由 Pfizer 研究人员系统分析了母体和父体用药后的妊娠结局。结果显示，184例妊娠事件中不良结局发生率与普通人群相当，提示应严格限制孕期使用，为临床用药安全提供关键循证依据。

　　

引言：

本研究旨在更新免疫介导疾病患者暴露于托法替尼(Tofacitinib)后的妊娠结局数据分析。

方法：

通过检索 Pfizer 安全性数据库截至2023年3月的干预性研究，识别母体或父体用药期间发生的妊娠/伴侣妊娠案例。

结果：

在184例妊娠报告中，85例为母体暴露事件：包括46例健康新生儿、12例医疗终止妊娠、1例胎儿死亡、1例先天性畸形、14例自然流产，以及11例待追踪/失访案例。父体暴露共99例：含67例健康新生儿、1例胎儿死亡、9例自然流产，以及22例待追踪/失访案例。

讨论：

母体或父体使用托法替尼后的妊娠结局与一般人群预期结果相似。除非确有必要，应避免在妊娠期间使用托法替尼。

临床试验注册：

NCT01465763, NCT01458951, NCT01458574, NCT03281304, NCT01470612, NCT00147498, NCT00847613, NCT00856544, NCT01039688, NCT02187055, NCT00413699, NCT00661661, NCT03502616, NCT02592434, NCT01500551, NCT01877668, NCT01882439, NCT03486457, NCT01976364, NCT01276639, NCT01309737, NCT01241591, NCT01186744, NCT01519089, NCT01815424, NCT01163253

简明语言总结：

本研究基于 Pfizer 安全性数据库，分析截至2023年3月托法替尼（一种用于免疫介导疾病的药物）暴露后的妊娠结局。在184例报告中，母体暴露85例，父体暴露99例，其不良妊娠事件发生率与一般人群相近，提示应谨慎评估孕期用药必要性。

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