背景

膝关节的稳定性是全膝关节置换术（TKA）术后成功的重要因素。然而，大多数辅助技术（如机器人辅助的TKA）并未纳入标准化的松弛度评估。为了解决这一问题，我们选择进行一项随机对照试验，比较手动TKA系统和带有标准化松弛度评估的机器人辅助TKA系统的结果。

研究问题/目的

(1) 带有标准化松弛度评估的机器人辅助TKA是否比使用手动张力器的传统TKA在患者报告的术后结果方面更优，并且是否能在术后两年内使更高比例的患者达到可接受的症状状态（PASS）阈值？(2) 带有标准化松弛度评估的机器人辅助TKA在术后是否会导致不同的冠状对齐情况或冠状松弛度与使用手动张力器的传统TKA相比有差异？

方法

这是一项在比利时某中心进行的前瞻性注册随机试验。符合条件的患者为患有晚期膝关节骨关节炎且对保守治疗无反应的患者。排除标准包括严重畸形、活动范围受限、既往骨折、韧带功能不全以及神经系统疾病。2020年9月至2022年8月期间，我们将60名患者随机分为两组：一组使用手动张力器进行TKA（n = 30），另一组使用无影像技术的机器人辅助TKA系统，并进行标准化松弛度评估（在整个活动范围内对胫股关节施加80N的牵拉力；n = 30）。在两年后，机器人辅助组有100%（30人中的30人）的患者完成随访，传统组有90%（30人中的27人）的患者完成随访。两组均使用了后稳定型植入物。术前和术后两年分别获取了患者报告的结局指标（Knee Society Score [KSS]、WOMAC和5级EuroQol 5个领域的评分）。通过全腿负重X光片评估冠状对齐情况和植入物位置。在屈曲10°时获取应力X光片以评估冠状松弛度。两组在基线特征（年龄、BMI、侧别、性别、髋-膝-踝轴线、活动范围或患者报告的结局指标）方面没有差异。为了解决本研究中的多重比较问题，应用了Bonferroni校正方法。所有组间差异的评估均考虑了接受TKA患者的最小临床重要差异值。功效分析表明，以0.05的α水平，检测KSS功能评分9.7分的临床显著差异的效能为80%。

结果

我们发现术后两年，两组患者在患者报告的结局方面没有临床显著差异（例如，KSS功能评分分别为66 ± 20分和74 ± 24分，平均差异为8分[95%置信区间（CI）-3至21分；p = 0.18]；两组达到任何结局评分PASS的患者比例也没有差异（例如，WOMAC评分达到PASS的患者比例分别为4%[27人中的1人]和3%[30人中的1人，OR 0.9 [95% CI 0至15]；p > 0.99）。同样，两组患者的术后髋-膝-踝轴线（分别为1° ± 2°内翻和1° ± 3°内翻；p > 0.99）或冠状平面松弛度（分别为6° ± 3°和7° ± 2°；p = 0.73）也没有差异。

结论

鉴于在结局评分或达到PASS的患者比例方面没有临床显著差异（以及对齐情况或软组织张力方面也没有显著差异），我们不建议常规使用带有客观松弛度评估的机器人辅助TKA，因为这会增加手术成本和时间，而患者可能并未从中获得明显益处。然而，未来的研究可能会确定针对特定患者的松弛度目标，从而改善患者结局。

证据等级

一级，治疗性研究。