雷米马唑仑的上市后安全性分析：识别未在标签中列出的严重事件

《European Journal of Anaesthesiology》：Postmarketing safety analysis of remimazolam: Identifying unlabelled serious events

　　雷美莫拉胺上市后安全评价显示其与心脏骤停、呼吸暂停等20项严重不良反应相关，其中4项未在FDA标签中注明，建议加强术中监测与晶体液平衡使用。

　　

背景

雷米马唑仑是一种新型的超短效苯二氮卓类药物，用于麻醉，其特点是代谢迅速且可逆性强。尽管在临床应用中越来越广泛，但对其真实安全性的全面评估仍然十分必要。

目的

利用美国和日本的药品监测数据库中的不良事件（AE）数据，评估雷米马唑仑的上市后安全性。

设计

采用不均衡分析技术，对与雷米马唑仑相关的不良事件进行回顾性分析。

研究范围

研究时间范围为2020年1月至2023年12月，数据来源于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）和日本药品不良反应报告数据库（JADER）。

研究对象

在FAERS和JADER数据库中报告了雷米马唑仑相关不良事件的患者。

主要结局指标

通过报告比值比、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和多项伽马泊松收缩器等方法识别重要的不良事件。根据《重要医学事件术语列表》（IME）（第26.1版）对不良事件进行分类。

结果

共发现199例与雷米马唑仑相关的不良事件报告（其中69例来自FAERS，130例来自JADER），涉及20起重要的不良事件。主要发现包括之前未被标注的严重不良事件，如心脏、心肺和呼吸骤停；9起被归类为重要医学事件的事件，包括低血压和过敏反应；4起不良事件未列入当前FDA的药品说明书；以及一些虽然发生率低但在临床上具有意义的超说明书使用事件，如心律失常和术后谵妄。

结论

虽然雷米马唑仑的安全性总体可接受，但我们的药品监测分析发现了需要临床关注的严重未标注反应。建议在使用时谨慎给药，并结合使用平衡的晶体液进行全面的心肺监测。未来的研究应重点关注罕见严重事件的前瞻性监测、优化给药方案以防止血管阻塞，并深入研究过敏反应的发生机制。

试验注册

不适用。

通俗语言摘要雷米马唑仑是一种新型的速效苯二氮卓类药物，用于麻醉。本研究通过分析美国和日本的药品监测数据库中的不良事件数据对其安全性进行了评估。研究发现199例与雷米马唑仑相关的不良事件，其中包括心脏、心肺和呼吸骤停等严重问题，以及低血压和过敏反应。其中4起不良事件尚未被列入FDA的药品说明书。尽管其整体安全性可接受，但研究结果表明在使用过程中需要密切监测，尤其是心肺方面的问题。建议在使用时结合使用平衡的晶体液并进行全面的监测。需要进一步的研究来更好地了解罕见严重事件并改进给药方案。

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