中西医结合诊断与治疗卵巢癌指南的解读

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation of guidelines for diagnosis and treatment of ovarian cancer with integrated traditional Chinese and western medicine

　　本试验为多中心、双盲、随机对照研究，纳入120名慢性踝关节扭伤的芭蕾舞者，评估中药洗方WPFLLS治疗的有效性和安全性，主要指标包括AOFAS评分、VAS评分及舞蹈表现质量指数，旨在为临床提供循证依据。

　　本研究旨在评估一种传统中医洗药配方——“下肢扭伤洗药方”（WPFLLS）在治疗慢性踝关节扭伤（CAS）方面的临床效果与安全性。由于慢性踝关节扭伤在专业芭蕾舞者中具有较高的发生率，因此我们选择这一群体作为研究对象，通过多中心、双盲、随机对照试验的方式，为WPFLLS的疗效提供更为坚实的科学依据。该研究不仅有助于丰富中医治疗踝关节扭伤的临床证据，还能为未来相关研究提供重要的实践指导。

踝关节扭伤是运动过程中最常见的损伤之一，尤其是在需要频繁进行足部活动的项目中，如芭蕾舞。这类损伤若未能及时处理，往往会导致反复发作并最终演变为慢性踝关节不稳定（CAS）。据相关文献报道，大约20%至40%的急性踝关节扭伤患者在3周后仍可能发展为慢性问题。CAS不仅会带来持续的疼痛和关节不稳，还可能影响患者的日常生活，甚至导致残疾。因此，早期干预对于防止踝关节扭伤向慢性阶段发展具有重要意义。

专业芭蕾舞者由于其特殊的训练和表演需求，踝关节承受着极大的压力和负担。研究表明，踝关节扭伤在芭蕾舞者中的发生率高达69.8%。尽管芭蕾舞者需要长期训练，但许多人在未完全康复的情况下仍被迫继续训练或演出，这增加了慢性踝关节扭伤的风险。目前，CAS的治疗手段主要包括保守治疗和手术治疗。保守治疗如非甾体抗炎药（NSAIDs）主要用于短期缓解疼痛和肿胀，但其效果有限，且可能伴随副作用。而手术治疗虽然在某些情况下有效，但成本较高，风险较大，甚至可能引发诸如骨折、神经损伤等并发症。因此，寻找一种安全、有效的替代疗法显得尤为重要。

WPFLLS是一种基于传统中医理论的洗药配方，其灵感来源于《中医伤科讲义》中对“下肢损伤洗药方”的记载。该配方具有活血化瘀、舒筋通络的功效，其成分经过长期中医临床实践的验证，被认为对缓解踝关节疼痛、恢复关节功能、延缓损伤进展具有积极作用。初步临床研究已经表明，WPFLLS能够有效改善患者的踝关节功能和生活质量。然而，由于缺乏系统的临床试验支持，其实际疗效仍需进一步验证。

为了科学评估WPFLLS的治疗效果，我们设计了这项多中心、双盲、随机对照试验。研究将纳入来自中国五个主要芭蕾舞团的120名专业芭蕾舞者，这些患者均符合慢性踝关节扭伤的西医诊断标准以及中医“脉络失养耗损证”的辨证分型。研究对象将被随机分为两组：一组接受WPFLLS治疗，另一组则接受安慰剂治疗。两组患者均需接受14天的洗药治疗，并在接下来的28天内进行随访。研究的主要评估指标是美国足踝外科协会（AOFAS）的踝-足后部评分，该评分系统以100分为满分，分别从疼痛、支撑需求、步行距离、步行表面适应性、步态异常、足弓运动、足跟运动、踝足稳定性以及对齐度等方面进行评估。次要评估指标包括视觉模拟量表（VAS）疼痛评分、症状严重程度与舞蹈表现质量指数，以及外用止痛药的使用频率和剂量。

在研究设计方面，我们确保了严格的随机化流程，采用1:1的比例将参与者分配至两组，并对研究者和受试者实施双盲设计，以减少主观偏倚对研究结果的影响。此外，研究还采用了多中心设计，以提高样本的多样性和研究结果的普适性。为了确保数据的准确性和完整性，所有数据均将双录入至电子病例报告系统中，并进行统一分析。数据分析将使用R v.4.1.0和SPSS v.25.0等统计软件，以0.05为显著性水平。在数据处理过程中，将采用Shapiro-Wilk检验来判断数据是否符合正态分布，若符合，则使用t检验进行组间比较；若不符合，则采用非参数的Wilcoxon秩和检验。对于非正态分布的连续变量或等级变量，将使用中位数（四分位数）进行描述，并采用Kruskal-Wallis非参数秩和检验进行组间比较。对于分类变量，则采用卡方检验或Fisher精确概率方法进行分析，并计算两组之间的效应比及其95%置信区间。

研究中的干预措施包括WPFLLS洗药治疗和安慰剂洗药治疗。WPFLLS由多种中药材组成，每种药材的用量和作用机制均经过详细描述。例如，TouGuCao（凤仙花）具有活血化瘀的作用，其主要活性成分如没食子酸和儿茶素已被证实对慢性炎症和疼痛具有一定的缓解作用。ShenJinCao（石斛）则以其舒筋活络的功效著称，其成分如香叶醇和壬醛有助于改善血液循环和神经功能。WuJiaPi（五加皮）具有祛风除湿、强筋壮骨的作用，其有效成分如齐墩果酸和齐墩果酸苷对关节炎症和功能恢复具有积极作用。其他成分如QianCao（茜草）、WeiLingXian（威灵仙）、DangGuiWei（当归）、ChiShao（赤芍）和MoYao（没药）等，也均具有明确的药理作用，被广泛用于治疗肌肉骨骼疾病。而安慰剂组则仅使用糊精作为洗药成分，以模拟WPFLLS的外观和使用方式，从而保证研究的盲法有效性。

在研究过程中，所有洗药均经过标准化处理，包括煎煮、提取、浓缩、干燥等步骤，并最终以糊精为辅料制成颗粒状制剂。这些颗粒被装入无纺布袋中，每袋重40克，随后密封于牛皮纸袋中，确保在盲法状态下进行分配。为了提高患者的依从性，我们制定了详细的洗药操作指南，并在治疗前向参与者提供培训。此外，研究助理（RA）将每日通过微信或电话提醒患者按时完成洗药治疗，并记录其治疗过程。患者在洗药过程中需将洗药袋浸泡于2000毫升水中，加热至40摄氏度后进行30分钟的足部浸泡，同时完成30次踝关节的屈伸运动。在整个研究期间，RA还将负责收集患者的剩余药物和治疗记录，并在研究结束后统一归档。

在药物使用方面，研究允许在洗药治疗期间使用外用止痛药（如Voltaren），但仅限于踝关节严重疼痛影响日常生活或训练时使用。止痛药的使用将受到严格控制，所有使用情况均需记录在案，包括使用频率和剂量。通过对比两组患者的止痛药使用情况，可以进一步评估WPFLLS的治疗效果。

在数据收集和处理方面，我们特别关注研究期间的退出和脱落情况。为了最大程度减少研究的干扰因素，研究助理将与参与者保持密切联系，确保其按时完成治疗和记录。此外，所有数据均将被妥善保存，以备后续分析和验证。在研究结束时，研究团队将对所有数据进行质量评估，并召开数据验证会议，确保数据的真实性和完整性。

本研究的另一个重要方面是其在中医诊断标准的应用。由于中医辨证论治具有较强的个体化特征，因此在临床试验中纳入中医辨证分型有助于更精准地评估中药治疗的效果。本研究中，患者均被诊断为“脉络失养耗损证”，这一证型在中医理论中与气血运行受阻、局部组织营养不良密切相关。根据中医治疗原则，此类证型的治疗应以活血化瘀、通络止痛为主。WPFLLS的配方正是基于这一治疗理念，其多种成分共同作用，旨在改善踝关节的血液循环、缓解疼痛和炎症，并促进组织修复。

此外，本研究还参考了国际公认的临床试验报告标准——SPIRIT报告准则，以确保研究设计的科学性和规范性。通过遵循这一准则，我们能够系统地描述研究的目的、方法、干预措施、评估指标以及数据管理流程，从而提高研究的透明度和可重复性。同时，本研究的实施过程严格遵守《赫尔辛基宣言》的伦理要求，所有参与者均签署知情同意书，研究方案也经过了伦理审查委员会的批准。

本研究的成果有望为慢性踝关节扭伤的治疗提供新的思路和方法。特别是对于那些因慢性踝关节问题而影响日常活动和舞蹈表现的患者而言，WPFLLS作为一种非侵入性、无创的治疗方式，具有较高的临床应用价值。通过本研究的系统评估，我们希望进一步确认WPFLLS在改善踝关节功能、缓解疼痛以及预防踝关节进一步损伤方面的有效性，并为后续的临床推广和研究提供坚实的数据支持。

值得注意的是，尽管本研究已采用双盲设计，但在实际操作中，仍可能存在一些局限性。例如，由于中医辨证过程依赖于医生的主观判断，因此在不同研究者之间可能存在一定的诊断差异。此外，由于研究对象为芭蕾舞者，其踝关节损伤的特征可能与普通人群有所不同，因此研究结果是否适用于更广泛的慢性踝关节扭伤患者仍需进一步验证。为了弥补这些局限性，我们将在研究设计中采用严格的纳入和排除标准，并确保所有参与者均符合“脉络失养耗损证”的中医辨证要求。

综上所述，本研究通过多中心、双盲、随机对照试验的方式，系统评估了WPFLLS在治疗慢性踝关节扭伤方面的疗效和安全性。研究结果不仅有助于进一步验证WPFLLS的临床价值，还可能为中医治疗踝关节损伤提供新的证据支持。此外，本研究的实施过程充分考虑了伦理规范、数据管理以及研究方法的科学性，为未来的相关研究奠定了良好的基础。通过这一研究，我们期待能够为慢性踝关节扭伤患者提供一种安全、有效的治疗选择，尤其是在舞蹈等对踝关节要求较高的职业群体中。