• 柳叶刀期刊抨击英政府核准降胆固醇药物以非处方药销售

  [AD340X300][路透伦敦电] 一顶尖医学期刊周五表示，英国政府正将公众当作人体实验对象，允许降胆固醇药物在市面上以非处方用药销售。 柳叶刀(The Lancet)期刊在一篇社论中称，没有足够的临床数据证明，该药适于进行自我治疗。这些药物被广泛用于降低心脏病发作危险。 英国上周核准可以用非处方药销售降胆固醇药物，成为全球第一个允许无处方销售所谓statin类药物的国家。默克(Merck) )药厂生产的Zocor，或称simvastatin，将是今夏率先享受无处方销售的statin类药物。 《柳叶刀》表示，由于没有足够的证据支持这项改变确实能救人性命，因此英国政府这

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  时间：2004-05-24

• 基因制药苦觅标准端口

  [AD340X300] 2004年1月20日，我国拥有自主知识产权的重组腺病毒p53注射液获得国家食品药品监督管理局的生产文号，成为世界上第一个上市的基因治疗药物。有专家指出，这是生物高技术发展的里程碑，将带动整个基因治疗研究和产业的发展，为人类的健康事业做出贡献。  与此同时，基因制药质量控制标准问题浮出水面。来自科技部发展研究中心的一份调研报告指出，生物医药产品是生物产品的重要组成部分，质量控制技术研究和质量控制标准的建立，将成为生物医药产品能否尽快进入临床研究并顺利上市的关键。该报告强调，我国在基因技术产品的质量控制方面与发达国家相比仍有较大差距，相关质

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  时间：2004-05-24

• 中药首次获欧盟合法“身份” 国内药企反应平静

  [AD340X300]“虽然欧盟首次承认符合条件的中药可获得药品的合法‘身份’，但是也同时提出了许多附加的条件，有些条件很难达到，比如我国中药企业一般很难提交科学的药检报告，因为多数中成药是由10来种成分组合而成，需经过‘去毒、增效’等炮制过程，要明确指出每一种成分的药效几乎做不到。看来，对于在中国已经有几千年应用的中药，要真正被西方接受，还需要很长的时间 。” 同仁堂集团宣传部部长金永年对欧盟刚刚公布了《欧洲传统植物药注册程序指令》（简称《指令》，该《指令》的公布表示欧盟传统药法将于2004年5月起开始生效）作如上评论。记者了解到，不仅仅是同仁堂对《指令》的通过反应比较平静，其他如广州白云山

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  时间：2004-05-24

• 专利药到期药企应创造性仿制

  [AD340X300]       到2007年将有820亿美元的“重磅炸弹”药品在全球第一大药品市场——美国，失去专利保护。今后5年，全球约有120个专利药物面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。“创造性”仿制值得借鉴    由于开发一种新药的周期较长，而且开发费用越来越高，为了填补研发线上

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  时间：2004-05-21

• 全球诊断市场巨头罗氏诊断力攻中国市场

  [AD340X300]昨天，全球诊断市场巨头罗氏诊断亚太区总裁弗朗茨·沃尔特在京宣布：今年第三季度起，罗氏诊断委托新美亚公司在深圳生产的一种便携式血糖仪将在中国全面上市，并同时向全球其他市场供应，在中国生产的第一年将推出80万台血糖仪，并将逐渐增加至200万台/每年。同时，罗氏诊断还将向国内部分医院捐赠市场价值约1000万元人民币的1万台血糖仪，以拓展这一市场。沃尔特表示，罗氏诊断将仪器移至中国本土进行生产尚属首次，今后罗氏还将大幅度增加投资，未来5年罗氏对中国糖尿病诊断市场的投入将达到4200万瑞士法郎。分析人士认为，这一信息表明，罗氏诊断已有意将亚太区业务发展重心向中国转移。据悉，罗氏诊断

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  时间：2004-05-21

• PCR试剂盒将成达安基因第一棵“摇钱树”

  [AD340X300]      在5月18日举行的中国证监会2004年第27次股票发行审核委员会工作会议上，审核通过了中山大学达安基因股份有限公司(达安基因http://www.daangene.com/,)的首发申请，这标志着作为广东“高校概念股”第一股的达安基因即将冲刺股市，从而改写了广东地区高校上市公司“交白卷”的历史。　　据悉，达安基因冲刺股市将会选择不日即将开门迎客的中小企业板。　　据了解，达安基因是一家以分子生物学技术为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。该公司在分子生物学技术方面特别是基因诊

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  时间：2004-05-20

• 2000家药厂即将停产

  [AD340X300]      食品药品安全事故频频发生，使人们对新成立的“国家食品药品监督管理局”投以越来越多的关注。日前，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸出席了国务院新闻发布会，就食品监管、药品打假等大众关心的话题作了介绍。　　在国务院新闻办公室举办的记者招待会上，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸介绍了食品药品监管局的组成机构、职能及药品监管和药品打假等情况，并回答了媒体的提问。　　问答１：管理局为什么总在食物中毒事件后采取行动，而不是在之前采取防疫性措施？　　职能部门监督不力　　郑筱萸说，由于过去体制的问题，食品监督管理分散在

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  时间：2004-05-20

• 美国提出快速援助计划,将向贫困国家提供爱滋病药物

  [AD340X300][路透华盛顿电] 美国食品药物管理局(FDA)周日表示，根据布希(布什)总统的150亿美元爱滋病救济计画，美国正在提出一个快速体系，为贫困国家提供安全有效的爱滋病药物。 FDA的指导方针将在本周发布，其中包括一种快速检查方法，将用来确保美国为开发中国家购买药物的品质。卫生及公共服务部(HHS)在一份声明中表示，按照这个体系，制造集团还能得到激励，展开较廉价爱滋病药物的研发工作。「我们正扫清障碍，要向开发中国家那些急需药物的人快速送上高品质且能挽救生命的爱滋病药物，」HHS部长汤普森(Tommy Thompson)说道。 该计画将使发展中国家的患者得到更方便、更廉价

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  时间：2004-05-18

• 美国孟山都公司正式宣布暂停转基因小麦研发

  [AD340X300] 新华网华盛顿５月１１日电（记者毛磊）据《华盛顿邮报》１１日报道，美国孟山都公司已于１０日正式宣布无限期推迟其转基因小麦的研究开发和商业化工作，这种小麦新品种作为未来农业发展潮流的代表一直在世界范围内倍受关注。 孟山都公司从１９９７年就开始研发可抗该公司出售的一种除草剂的转基因小麦。这种除草剂在清除杂草的同时也会杀死农作物，但转基因小麦即使在喷洒大剂量除草剂的情况下也能存活。该公司和一些研究机构的实验结果显示，转基因小麦产量有可能比普通小麦高出５％到１５％。 ６年多来，孟山都公司在转基因小麦研究方面投入不少资金，２００４财政年度研发经费接近５００万美元。

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  时间：2004-05-13

• 协同药物组合：新药开发方向

  [AD340X300]一提起新药开发，人们首先会联想到巨额科研投入、昂贵的临床试验费与长达8～10年的试验周期，故开发一只NCE新药(全新化学实体药)实属不易。事实上，过去几年来，世界NCE上市总数一直呈下降之势。因为新药开发不仅投资大而且上市后风险更大。自2000年起，在世界第一制药强国美国诞生了一种前所未闻的新药开发模式--“协同药物组合式”新型治疗剂。说得通俗一点即为“鸡尾酒药物疗法”。 “鸡尾酒药物疗法”的发明者为旅居美国的华裔医学博士何大一先生。他在20世纪90年代末首创的“鸡尾酒药物”治疗耐药性HIV病人取得良好效果。何大一博士将若干种逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物经科

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  时间：2004-05-12

• 国内首份《避免转基因食品指南》日前发布 

  [AD340X300] 近日，国际环保组织绿色和平在北京、上海和广州三地同时发布国内首份《避免转基因食品指南》，详细列明了国内承诺不使用转基因原料的50家公司、78个品牌，其中不乏达能、亨氏、德芙、费列罗、乐事、蒙牛等国内外知名品牌。但令人心惊的是，目前国内市场上绝大部分大豆色拉油和调和油都是转基因食品，而它们却是老百姓最常用的食用油。  负责此次活动的绿色和平副主任宋然平说，我国虽然有了转基因食品的标识法例，但大多数加工食品却不被列入需要标识之列。在调查的过程中，我们发现，国内绝大部分大豆色拉油和调和油都是转基因的。《指南》包括了很多日常的加工食品，发布该指南旨在帮助落

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  时间：2004-05-03

• MJ Research公司侵犯PCR专利被判赔偿1980万美元

  [AD340X300]纽约，4月19日（GenomeWeb网站新闻），ABI公司称，陪审团已经判定MJ Research公司因侵害一系列有关PCR的专利权须支付给ABI公司和Roche公司1980万美元的损害赔偿金。ABI公司和Roche公司仍然争取增加损害赔偿金额，因为陪审团已经认定多项侵权行为是故意侵权。这两家公司申请法院对MJ Research公司发布禁令，因该公司已于上月底提请破产保护。美国康涅狄格州New Haven市的地区法院陪审团认定MJ Research公司侵害了专利号为4,683,195,4,683,202和4,965,188,5的专利，该专利涵盖了PCR工艺技术，专利号为6

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  时间：2004-04-28

• ABI和Roche起诉MJ MJ申请破产保护

  [AD340X300]加利福尼亚州Foster市，２００４年４月１９日，Applied Biosystems公司（纽约证券交易所上市公司：ABI公司），Applera Corporation公司的成员，今日宣告在Applera Corporation公司和Roche Molecular Systems公司起诉 MJ Research公司及其负责人Michael 和John Finney的案件中，美国康涅狄格州New Haven市的地区法院陪审团做出了有利于原告的判决。 陪审团认定MJ Research公司侵害了专利号为4,683,195,4,683,202和4,965,188（每一项均涉及聚合

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  时间：2004-04-28

• Novartis 用于治疗肢端肥大症及胃肠激素分泌肿瘤症状的 Sandostatin LAR 在日本通过审批

  [AD340X300]美通社：Novartis 今天宣布，Sandostatin(r) LAR(r)（醋酸奥曲肽 (Octreotide acetate) 混悬注射液）已通过日本卫生当局审批。该药用于治疗手术及其他药物疗法无效或不适宜的肢端肥大症 (acromegaly) 和垂体性巨人症 (pituitary gigantism) 以及与胃肠激素分泌肿瘤 (gastrointestinal hormone secreting tumor)（又称为胃肠胰脏 (GEP) 神经内分泌肿瘤 (NET)），包括类癌瘤、促胃液素瘤和 VIP 肿瘤(一种分泌肠血管活性肽的肿瘤)）相关的症状。日本厚生省在日本

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  时间：2004-04-27

• 在中国完成乙型肝炎检测试剂的附加测试

  [AD340X300]美通社：Medical Services International Inc.（粉红单市场交易代码：MSITF）欣然宣布，该公司已在中国完成 VScan 乙型肝炎检测试剂的附加测试。独立检测结果表明，VScan 乙型肝炎检测试剂准确率达99%。目前，除中国以外的其他三个国家也正在进行这种乙型肝炎检测试剂的独立测试。初步迹象表明，这些国家的测试也将取得和中国类似的结果。该公司将继续努力通过这些国家的管理性审批。在某些情况下，乙型肝炎的感染率可高达30%。尽早查出乙型肝炎对于防止长期的健康问题非常必要。不能及时发现并治疗乙型肝炎可能导致长期的医药治疗。VScan 乙型肝炎检测

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  时间：2004-04-27

• QLT 宣布年龄相关性黄斑变性治疗药物Visudyne(R) 在日本获得补偿

  [AD340X300]美通社-温哥华：QLT Inc.（纳斯达克交易代码：QLTI 和多伦多证券交易所代码：QLT）宣布，日本目前唯一可用于治疗某些形式的湿型年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的药物——Visudyne(R) (verteporfin) 今天获得补偿。Visudyne 于2003年10月被日本厚生省 (MHLW) 批准用于治疗具有各类眼底中心近区脉络膜新生血管症状 (subfoveal choroidal neovascularization, CNV) 的湿型 AMD。QLT Inc. 总裁兼首席执行官 Paul Hastings 表示：“Visudyne 是第一种获准用于治疗

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  时间：2004-04-27

• 中国批准进口杂交玉米

  [AD340X300]美通社-明尼苏达州 GOLDEN VALLEY 電：Syngenta Seeds 宣布，其 NK(R) Brand YieldGard(R)（Bt11 品系）杂交玉米已于4月6日获中国批准作为食物和种子进口。这份由中国授予的最终安全证书符合最近生效的修订后的进口法规，为北美玉米种植者培育的经生物技术强化的 Bt 玉米产品打开了另一个出口市场。Syngenta Seeds 负责 NK Brand 的销售副总裁 Jack Bernens 说：“我们对种植者的一个重要承诺就是不断致力于获得必要的许可，以使像中国这样的市场继续对今后的贸易开放。随着中国玉米储备下降约60%，美国农

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  时间：2004-04-27

• Inamed玻尿酸去皱注射剂获美国食品药物管理局核准上市

  [AD340X300] [路透芝加哥电] Inamed周五宣布，美国主管当局已核准其用于消除脸部皱纹的注射型凝胶上市。该公司抗衰老产品宝库再添新品，令公司股价当日上涨近6%。 美国食品药物管理局(FDA)批准了这款将以Hylaform品名销售的玻尿酸注射剂。该产品由制药商Genzyme研发，Genzyme并将为Inamed生产该产品。该注射剂与胶原蛋白一样被注射到脸部中度至深度皱纹中。不过，Inamed称玻尿酸可作用长达八个月，而胶原蛋白的作用最多仅持续四个月。但与某些胶原蛋白产品不同的是，注射玻尿酸前不需要进行皮肤测试。Inamed表示，虽然还没有临床试验研究结合使用玻尿酸与胶

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  时间：2004-04-26

• FDA关于麻黄的禁令开始生效

  [AD340X300]联邦法庭拒绝了两家添加剂厂商的请求，而使全国范围内禁止所有含Ephedra的食品添加剂于本周一生效。Ephedra禁止是FDA在食品添加剂中所做的第一个禁止行为。国家学院药房已经在去年停止了Ephedra的销售。Ephedra由于其普遍的体重减轻副效果，曾被广泛由于重塑形体。它与美国的155例死亡和几十例心脏病和中风有关。Kevin Smith，Mount Nittany Medical Center的临床监督者说Ephedra的副效应依赖于个体用药历史，一些人使用后没产生副效果，他说：“60％人中可能不产生副效果，而10％的人可能会死，我们也不知道。”FDA强调大量的科

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  时间：2004-04-23

• 美国礼来公司连续第五个季度取得强劲的两位数销售增长

  [AD340X300]美通社消息：美国礼来公司 (Eli Lilly and Company)公布2004年第一季度财务报告。* 销售额为33.77亿美元，劲增17%。促使销售增长的主要因素是主产品（包括 Zyprexa(R)、Gemzar(R) 和 Evista(R)）销售上升以及新产品的销售增长； * 新产品（Alimta(R)、Cialis(R)、 Forteo(R)、Strattera(R)、Symbyax(TM) 和 Xigris(R)）对2004年第一季度销售的贡献为3.091亿美元，占总销售额的9%； * 净盈余为4.004亿美元，下降2%；稀释后每股盈余为0.37美元，下降3%

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  时间：2004-04-21

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