• A-204：针对当今有限劳动力的临床实验室人员配置模式——非传统实验室技术人员的职业发展路径

  摘要 背景 由于持续的人力短缺，临床实验室仍在面临人员空缺增加的问题。2022年美国临床病理学会的最新调查显示，退休人数增加以及整体空缺率较2020年有所上升（Garcia等人，2023年）。实验室团队可以参考CLIA法规42CFR493.1423，以确定非传统实验室技术人员的就业选择，这些人员不仅可以填补当前的空缺，还可以成为更广泛的人力资源计划的一部分，包括教育培训和晋升路径。 方法

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 降低能力验证（PT）缺陷率：二次核查对文书错误防控效果的区域性研究

  在临床实验室的日常运营中，质量保证（Quality Assurance）始终是确保患者检测结果准确可靠的生命线。能力验证（Proficiency Testing, PT）作为质量保证的核心组成部分，是实验室认证的强制性要求。它通过定期将实验室的检测结果与同行使用相同仪器和方法获得的结果进行比较，来评估实验室的表现。当PT结果被判定为不可接受（unacceptable）时，这通常是一个危险信号，可能预示着患者检测结果存在潜在的不准确性，实验室必须启动正式的调查并采取纠正措施。更为严峻的是，根据认证机构的规定，连续的PT缺陷甚至可能导致该检测项目被强制停止。在导致PT失败的诸多因素中，文书错误（C

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 糖尿病肾病早期肾皮质自噬溶酶体形成的质量控制机制研究：线粒体自噬与溶酶体自噬的协同作用

  糖尿病已成为全球性的健康挑战，其并发症糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy, DN）是导致终末期肾病的主要原因之一。在糖尿病肾病的早期阶段，患者往往处于正常白蛋白尿期（normoalbuminuric stage），此时常规临床指标可能未见明显异常，但肾脏内部已经开始了复杂的病理生理变化。氧化应激（oxidative stress）被认为是驱动糖尿病肾病进展的核心因素，它能够直接损伤肾脏细胞内的关键细胞器，尤其是线粒体（mitochondria）和溶酶体（lysosomes）。线粒体是细胞的能量工厂，其功能受损会加剧氧化应激，形成恶性循环；而溶酶体作为细胞的降解中心，其完整性对

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• Atellica CI分析仪上总三碘甲状腺原氨酸(T3)和总甲状腺素(T4)检测的分析性能评估

  甲状腺是人体内分泌系统的“发动机”，它分泌的甲状腺激素调控着机体的新陈代谢、生长发育等重要功能。总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine, T3）和总甲状腺素（Total Thyroxine, T4）是评估甲状腺功能的核心指标。甲状腺本身（原发性）、垂体或下丘脑（继发性）的功能异常，都会导致血液中T3和T4水平的紊乱。在临床诊断中，T3和T4各有侧重：T4水平是诊断甲状腺功能减退症（Hypothyroidism）更敏感的指标，而T3水平则能更好地界定甲状腺功能亢进症（Hyperthyroidism）。由于T3在血清中的浓度变化比T4更快、更显著，它也成为评估甲状腺对刺激

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 人血清pS129 α-突触核蛋白LC-MS/MS定量方法的开发与适用性验证及其在神经退行性疾病研究中的意义

  帕金森病(Parkinson's Disease, PD)作为第二大神经退行性疾病，全球影响着数百万人的健康。其诊断主要依赖临床症状，如静止性震颤、运动迟缓和肌强直，但这些症状通常在疾病进展到中晚期才变得明显，此时大脑中多巴胺能神经元已经发生了不可逆的损伤。因此，寻找能够在疾病早期、甚至在症状出现之前就能识别PD的客观生物标志物，成为了该领域迫在眉睫的需求。这不仅有助于实现早期干预，延缓疾病进展，也对新药临床试验中精准筛选患者和评估疗效至关重要。在PD的病理过程中，α-突触核蛋白(Alpha-synuclein, Asyn)的错误折叠和聚集形成路易体(Lewy bodies)是其核心特征。而在

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 囊性纤维化老年患者经ETI治疗后汗液氯离子浓度持续降低的病例分析

  囊性纤维化（Cystic Fibrosis, CF）是一种危及生命的遗传性疾病，由于CFTR基因突变导致氯离子通道功能异常，引发多系统功能障碍。典型表现为汗液氯离子浓度升高和肺部黏液积聚，但迟发型病例的诊疗仍存在挑战。随着精准医疗发展，CFTR蛋白调节剂疗法为患者带来新希望，然而老年患者治疗反应数据尚不完善。本研究发表于《Clinical Chemistry》，报道一例74岁女性CF患者经ETI治疗后汗液氯离子浓度的动态变化。通过系列检测发现，治疗1个月后浓度从45(50) mM降至34(34) mM，2个月后进一步降至24(24) mM，证实ETI疗法可快速改善氯离子转运功能。该案例为老年迟

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 基于机器学习和人工智能的高敏肌钙蛋白周转时间优化分析及其对急性心肌梗死诊疗流程的改进意义

  在急诊医学和心血管疾病诊疗领域，时间就是心肌，时间就是生命。急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction, AMI)作为一种危重症，其快速诊断与及时干预直接关系到患者的预后和生存质量。当前，高敏肌钙蛋白(high-sensitivity Troponin, 包括hs-TnT和hs-TnI)检测已成为临床诊断AMI的核心实验室指标。然而，从样本采集到出具报告的实验室周转时间(Turnaround Time, TAT)长短，直接影响了医生能否迅速做出诊断决策，从而尽早启动再灌注治疗，最大限度地挽救濒死的心肌细胞，减少心肌坏死范围。因此，如何优化实验室检测流程，最大限度地缩短

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 基于电化学发光免疫分析法的利生奇珠单抗(RSK)治疗药物监测与抗药抗体检测新方法的建立与性能验证

  在慢性自身免疫性疾病的治疗领域，生物制剂的出现革新了传统的治疗模式。其中，靶向白细胞介素23（IL-23）的抑制剂，如利生奇珠单抗（Risankizumab, RSK，商品名Skyrizi®），已成为治疗克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块状银屑病（PsO）和银屑病关节炎（PsA）的重要武器。RSK是一种人源化单克隆抗体，通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断其与受体的相互作用，从而抑制下游的促炎细胞因子释放，发挥治疗作用。然而，如同许多生物制剂一样，在临床应用中面临着两大挑战：一是不同患者体内的药物暴露水平存在巨大个体差异，可能影响疗效；二是部分患者会产生抗药抗体（Anti-Dr

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 利用罗氏Cobas乳酸检测稀释非线性辅助诊断乙二醇中毒

  在临床急诊和毒理学领域，乙二醇(Ethylene Glycol, EG)中毒是一种危及生命的急症，其诊断和治疗时效性要求极高。EG本身毒性较低，但其在体内的代谢产物，尤其是乙醇酸(Glycolic Acid, GA)，才是导致严重代谢性酸中毒和器官损伤的元凶。然而，EG中毒的实验室诊断却面临着一个长期存在的挑战：不同检测平台对乳酸的测量结果会出现显著差异，这种现象被形象地称为"乳酸间隙"(Lactate Gap)。其根本原因在于，EG的代谢产物GA在不同方法的乳酸检测中会产生程度不一的干扰。这种干扰不仅可能导致乳酸水平的假性升高，混淆临床判断，更重要的是，它本身或许隐藏着诊断的关键线索。传统的

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 费城中心城区医院中芬太尼阳性尿液样本内甲苯噻嗪与美托咪定的高流行率研究

  在北美地区的药物滥用危机中，非法合成的芬太尼已成为导致过量死亡的主要元凶。然而，更令人担忧的是，非法药物供应链中不断出现新的添加剂，这些物质往往具有未被充分认知的毒理学风险。近年来，一种原本用于兽医镇静的药物——甲苯噻嗪（xylazine, X）——在费城的非法芬太尼样本中被频繁检测到。更近期，另一种类似的α2肾上腺素能受体激动剂美托咪定（medetomidine, M）也开始出现。这些添加物的混入不仅增强了非法药物的药理作用，还可能引发独特的毒性反应（如严重的皮肤溃疡和中枢神经系统抑制），且缺乏特异性的解毒剂。由于目前缺乏针对X和M的快速检测方法，临床医生在急诊情境下面临诊断盲区，难以实施针

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• BD Microtainer®MAP微管提升Sysmex XN-9000在高通量自动化血液学实验室中的工作流程效率

  在现代临床实验室的日常运营中，效率与准确性是两大核心追求。随着医疗需求的不断增长，高通量、自动化的检测平台已成为大型血液学实验室的标配，它们如同精密运转的工业流水线，承担着海量样本的分析任务。然而，这条“流水线”的顺畅程度，往往取决于其中最基础却也最易被忽视的一环——样本采集与前处理设备。传统的血液采集管虽然能够完成基本的样本容纳功能，但在与全自动轨道系统（如Sysmex XN-9000血液分析仪）对接时，常常面临兼容性不佳的挑战。这种不匹配会导致样本在进样、识别、穿刺等环节需要频繁的人工干预，不仅增加了技术人员的劳动强度，延长了样本的周转时间（Turnaround Time, TAT），更潜

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 自动化合规认证：加速医疗器械嵌入式软件交付与FDA审批的新策略

  在当今的医疗设备领域，嵌入式软件（Embedded Software）已成为核心组成部分，其安全性与可靠性直接关系到患者的生命健康。然而，这些软件在上市前必须通过严格的监管审批，例如美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。传统上，这一合规过程高度依赖人工操作，开发团队需要手动收集、整理并提交海量的合规证据，以证明软件符合各项法规要求。这不仅耗费了企业大量的时间和金钱，也成为了制约产品快速迭代和上市的关键瓶颈。面对这一挑战，研究人员开始探索如何利用自动化技术来重塑这一流程，以期在保障安全性的同时，大幅提升效率。为了回答这一问题，研究人员开展了一项旨在加速受监管医疗软件交付的研究。该研究提出了一套

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 子痫前期风险评估中PlGF与sFlt-1检测长期分析变异性：一项为期五年的回顾性研究

  在产科领域，子痫前期（Preeclampsia, PE）始终是笼罩在孕产妇和胎儿健康上的一片阴云，它是导致全球孕产妇和围产儿发病及死亡的主要原因之一。这种疾病的本质是一种多系统功能障碍，其背后隐藏着复杂的病理生理机制。近年来，研究人员将目光投向了血管生成调节失衡这一关键环节。具体而言，促进血管生成的胎盘生长因子（Plastinal Growth Factor, PlGF）和抑制血管生成的可溶性fms样酪氨酸激酶-1（Soluble fms-like tyrosine kinase-1, sFlt-1）之间的平衡被打破，被认为是导致子痫前期发生发展的重要推手。当sFlt-1水平相对升高，PlGF

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 胆固醇流出时间对细胞 assays 中胆固醇流出能力的影响：迈向标准化CEC检测的关键一步

  在心血管疾病研究领域，高密度脂蛋白（HDL）一直被誉为“好胆固醇”，其传统衡量指标——高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，曾被广泛用于评估心血管疾病风险。然而，一个令人困惑的现象逐渐浮现：临床上许多患者的HDL-C水平正常甚至偏高，却依然无法避免心血管事件的发生。这提示我们，HDL的抗动脉粥样硬化功能可能不仅仅取决于其“数量”，更关键的是其“质量”，即功能是否正常。胆固醇流出能力（CEC）作为HDL的核心功能之一，指HDL从巨噬细胞等外周细胞中接受并运出多余胆固醇的能力，被认为是比HDL-C水平更能准确预测心血管事件的风险标志物。尽管CEC的临床价值日益凸显，但其检测方法却面临着一个巨大的挑

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 快速血清管(RST)在降低肿瘤患者标本溶血复检率中的应用研究

  当梅奥诊所的肿瘤科提出要加快化学检测的周转时间（TAT）时，实验室团队或许没想到，一个看似简单的检测地点变更会引发连锁反应。原本在核心实验室检测的血清分离管（SST）标本，被改为在急诊实验室用血浆分离管（PST）检测后，标本因溶血导致的复检率竟从0.17%飙升至0.90%。这对正在接受化疗或放疗的肿瘤患者尤为棘手——他们本身红细胞（RBC）膜就更脆弱，溶血不仅会释放细胞内物质干扰检测结果，更会延误治疗决策。如何在保证检测速度的前提下，守住标本质量的底线？这项发表于《Clinical Chemistry》的研究给出了关键答案。研究人员开展了一项为期三个月的试点研究，系统评估了可能影响溶血率的变量

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 免疫检查点抑制剂引起的肺癌和子宫恶性肿瘤患者的输尿管炎及膀胱炎：病例系列分析与文献综述

  免疫检查点抑制剂（ICIs）在多种癌症治疗中展现出显著的疗效，尤其是在肿瘤免疫治疗领域，其作用机制通过阻断免疫系统的抑制信号，激活抗肿瘤免疫反应，从而延缓或阻止肿瘤的生长。然而，随着ICIs的广泛应用，其引发的免疫相关不良事件（irAEs）也逐渐受到关注。这些不良事件通常与传统化疗或放疗的毒性不同，具有更高的特异性，并且可能影响多个器官系统。尽管常见的irAEs如皮疹、肺炎、结肠炎等已经被广泛记录和研究，但一些较为罕见的不良事件，如膀胱炎和输尿管炎，却往往被忽视或误诊。因此，本文通过报道三个罕见的ICI诱导的膀胱炎和输尿管炎病例，旨在提高临床对这类罕见不良事件的认识，并探讨其可能的诊断和治疗策

  来源：Journal of Immunotherapy

  时间：2025-10-03

• 平均网织红细胞体积（MRV）在铁限制性红细胞生成诊断中的价值：基于Mindray BC 6800+分析仪的临床研究

  在临床实践中，贫血是一种极为常见的健康问题，其背后隐藏的原因却错综复杂。其中，铁缺乏是导致贫血最主要的原因之一，但早期、准确地诊断铁缺乏，特别是处于“潜伏期”的铁缺乏性红细胞生成（Iron Deficient Erythropoiesis, IDE），即骨髓造血已经因铁供应不足而受到影响，但尚未出现典型贫血指标的明显异常，一直是临床医生面临的挑战。传统的铁代谢指标，如血清铁、铁蛋白（Ferritin）等，容易受到感染、炎症等因素的干扰，而可溶性转铁蛋白受体（soluble Transferrin Receptor, sTfR）虽然特异性较高，但检测成本相对较高，未能在所有实验室普及。因此，寻找

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• ROTEM Sigma全自动血栓弹力图系统的性能验证与参考区间确认：一项与ROTEM Delta的对比研究

  在急诊手术、创伤救治和重症监护等领域，快速准确地评估患者的凝血功能状态至关重要。传统的凝血检测如PT（凝血酶原时间）和APTT（活化部分凝血活酶时间）只能反映凝血级联反应的某个阶段，而血栓弹力图（Thromboelastometry，ROTEM）技术能够全面动态地监测整个凝血过程，包括凝血启动、血块形成、稳固和溶解等阶段。目前广泛使用的ROTEM Delta系统虽然可靠性高，但需要训练有素的操作人员进行人工移液，操作步骤相对繁琐，在快节奏的临床环境中可能存在效率瓶颈。为了解决这一问题，仪器制造商推出了新一代的ROTEM Sigma系统，这是一种全自动、基于测试卡的一体化设备，旨在简化操作流程，

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 床旁与实验室乳酸检测性能对比验证及其在危重症诊疗中的时效性价值评估

  在急诊室和重症监护室(ICU)，时间就是生命。对于疑似脓毒症或存在代谢紊乱、血流动力学不稳定的危重症患者而言，血液乳酸水平是一个至关重要的指标。显著升高的乳酸值与不良预后、发病率及死亡率的增加密切相关。因此，快速、准确地获取乳酸检测结果，是临床医生进行快速评估和及时管理的关键。然而，传统的实验室检测流程，从样本采集、转运到最终报告发出，往往需要长达一小时的时间。这一小时的延迟，在争分夺秒的抢救过程中，可能意味着生与死的差别。相比之下，床旁检测(POCT)技术能够在患者身边快速完成分析，理论上可以大大缩短检测周转时间。但POCT结果的准确性是否能够与实验室“金标准”相媲美？其引入临床实践是否真的

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• DxI 9000与Access 2分析仪上Access Syphilis检测方法的多中心性能评估：优异分析性能与临床一致性验证

  在当今临床检验领域，梅毒作为全球范围内的重要公共卫生问题，其精准诊断始终是检验医学关注的焦点。传统梅毒血清学检测方法存在操作繁琐、耗时较长等局限性，难以满足现代临床实验室对高通量、自动化检测的需求。随着免疫分析技术的快速发展，开发能够在全自动免疫分析平台上实现快速、准确检测的梅毒诊断方法成为行业迫切需求。在这一背景下，Beckman Coulter公司研发团队在Danielle Maher等学者的带领下，开展了一项针对新型Access Syphilis检测方法的多中心性能评估研究。该研究旨在系统评价这一新方法在DxI 9000和Access 2全自动免疫分析分析仪上的分析性能与临床诊断价值，研

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

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