• 基于电化学发光免疫分析法的利生奇珠单抗(RSK)治疗药物监测与抗药抗体检测新方法的建立与性能验证

  在慢性自身免疫性疾病的治疗领域，生物制剂的出现革新了传统的治疗模式。其中，靶向白细胞介素23（IL-23）的抑制剂，如利生奇珠单抗（Risankizumab, RSK，商品名Skyrizi®），已成为治疗克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块状银屑病（PsO）和银屑病关节炎（PsA）的重要武器。RSK是一种人源化单克隆抗体，通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断其与受体的相互作用，从而抑制下游的促炎细胞因子释放，发挥治疗作用。然而，如同许多生物制剂一样，在临床应用中面临着两大挑战：一是不同患者体内的药物暴露水平存在巨大个体差异，可能影响疗效；二是部分患者会产生抗药抗体（Anti-Dr

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 利用罗氏Cobas乳酸检测稀释非线性辅助诊断乙二醇中毒

  在临床急诊和毒理学领域，乙二醇(Ethylene Glycol, EG)中毒是一种危及生命的急症，其诊断和治疗时效性要求极高。EG本身毒性较低，但其在体内的代谢产物，尤其是乙醇酸(Glycolic Acid, GA)，才是导致严重代谢性酸中毒和器官损伤的元凶。然而，EG中毒的实验室诊断却面临着一个长期存在的挑战：不同检测平台对乳酸的测量结果会出现显著差异，这种现象被形象地称为"乳酸间隙"(Lactate Gap)。其根本原因在于，EG的代谢产物GA在不同方法的乳酸检测中会产生程度不一的干扰。这种干扰不仅可能导致乳酸水平的假性升高，混淆临床判断，更重要的是，它本身或许隐藏着诊断的关键线索。传统的

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 费城中心城区医院中芬太尼阳性尿液样本内甲苯噻嗪与美托咪定的高流行率研究

  在北美地区的药物滥用危机中，非法合成的芬太尼已成为导致过量死亡的主要元凶。然而，更令人担忧的是，非法药物供应链中不断出现新的添加剂，这些物质往往具有未被充分认知的毒理学风险。近年来，一种原本用于兽医镇静的药物——甲苯噻嗪（xylazine, X）——在费城的非法芬太尼样本中被频繁检测到。更近期，另一种类似的α2肾上腺素能受体激动剂美托咪定（medetomidine, M）也开始出现。这些添加物的混入不仅增强了非法药物的药理作用，还可能引发独特的毒性反应（如严重的皮肤溃疡和中枢神经系统抑制），且缺乏特异性的解毒剂。由于目前缺乏针对X和M的快速检测方法，临床医生在急诊情境下面临诊断盲区，难以实施针

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• BD Microtainer®MAP微管提升Sysmex XN-9000在高通量自动化血液学实验室中的工作流程效率

  在现代临床实验室的日常运营中，效率与准确性是两大核心追求。随着医疗需求的不断增长，高通量、自动化的检测平台已成为大型血液学实验室的标配，它们如同精密运转的工业流水线，承担着海量样本的分析任务。然而，这条“流水线”的顺畅程度，往往取决于其中最基础却也最易被忽视的一环——样本采集与前处理设备。传统的血液采集管虽然能够完成基本的样本容纳功能，但在与全自动轨道系统（如Sysmex XN-9000血液分析仪）对接时，常常面临兼容性不佳的挑战。这种不匹配会导致样本在进样、识别、穿刺等环节需要频繁的人工干预，不仅增加了技术人员的劳动强度，延长了样本的周转时间（Turnaround Time, TAT），更潜

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 自动化合规认证：加速医疗器械嵌入式软件交付与FDA审批的新策略

  在当今的医疗设备领域，嵌入式软件（Embedded Software）已成为核心组成部分，其安全性与可靠性直接关系到患者的生命健康。然而，这些软件在上市前必须通过严格的监管审批，例如美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。传统上，这一合规过程高度依赖人工操作，开发团队需要手动收集、整理并提交海量的合规证据，以证明软件符合各项法规要求。这不仅耗费了企业大量的时间和金钱，也成为了制约产品快速迭代和上市的关键瓶颈。面对这一挑战，研究人员开始探索如何利用自动化技术来重塑这一流程，以期在保障安全性的同时，大幅提升效率。为了回答这一问题，研究人员开展了一项旨在加速受监管医疗软件交付的研究。该研究提出了一套

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 子痫前期风险评估中PlGF与sFlt-1检测长期分析变异性：一项为期五年的回顾性研究

  在产科领域，子痫前期（Preeclampsia, PE）始终是笼罩在孕产妇和胎儿健康上的一片阴云，它是导致全球孕产妇和围产儿发病及死亡的主要原因之一。这种疾病的本质是一种多系统功能障碍，其背后隐藏着复杂的病理生理机制。近年来，研究人员将目光投向了血管生成调节失衡这一关键环节。具体而言，促进血管生成的胎盘生长因子（Plastinal Growth Factor, PlGF）和抑制血管生成的可溶性fms样酪氨酸激酶-1（Soluble fms-like tyrosine kinase-1, sFlt-1）之间的平衡被打破，被认为是导致子痫前期发生发展的重要推手。当sFlt-1水平相对升高，PlGF

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 胆固醇流出时间对细胞 assays 中胆固醇流出能力的影响：迈向标准化CEC检测的关键一步

  在心血管疾病研究领域，高密度脂蛋白（HDL）一直被誉为“好胆固醇”，其传统衡量指标——高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，曾被广泛用于评估心血管疾病风险。然而，一个令人困惑的现象逐渐浮现：临床上许多患者的HDL-C水平正常甚至偏高，却依然无法避免心血管事件的发生。这提示我们，HDL的抗动脉粥样硬化功能可能不仅仅取决于其“数量”，更关键的是其“质量”，即功能是否正常。胆固醇流出能力（CEC）作为HDL的核心功能之一，指HDL从巨噬细胞等外周细胞中接受并运出多余胆固醇的能力，被认为是比HDL-C水平更能准确预测心血管事件的风险标志物。尽管CEC的临床价值日益凸显，但其检测方法却面临着一个巨大的挑

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 快速血清管(RST)在降低肿瘤患者标本溶血复检率中的应用研究

  当梅奥诊所的肿瘤科提出要加快化学检测的周转时间（TAT）时，实验室团队或许没想到，一个看似简单的检测地点变更会引发连锁反应。原本在核心实验室检测的血清分离管（SST）标本，被改为在急诊实验室用血浆分离管（PST）检测后，标本因溶血导致的复检率竟从0.17%飙升至0.90%。这对正在接受化疗或放疗的肿瘤患者尤为棘手——他们本身红细胞（RBC）膜就更脆弱，溶血不仅会释放细胞内物质干扰检测结果，更会延误治疗决策。如何在保证检测速度的前提下，守住标本质量的底线？这项发表于《Clinical Chemistry》的研究给出了关键答案。研究人员开展了一项为期三个月的试点研究，系统评估了可能影响溶血率的变量

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 免疫检查点抑制剂引起的肺癌和子宫恶性肿瘤患者的输尿管炎及膀胱炎：病例系列分析与文献综述

  免疫检查点抑制剂（ICIs）在多种癌症治疗中展现出显著的疗效，尤其是在肿瘤免疫治疗领域，其作用机制通过阻断免疫系统的抑制信号，激活抗肿瘤免疫反应，从而延缓或阻止肿瘤的生长。然而，随着ICIs的广泛应用，其引发的免疫相关不良事件（irAEs）也逐渐受到关注。这些不良事件通常与传统化疗或放疗的毒性不同，具有更高的特异性，并且可能影响多个器官系统。尽管常见的irAEs如皮疹、肺炎、结肠炎等已经被广泛记录和研究，但一些较为罕见的不良事件，如膀胱炎和输尿管炎，却往往被忽视或误诊。因此，本文通过报道三个罕见的ICI诱导的膀胱炎和输尿管炎病例，旨在提高临床对这类罕见不良事件的认识，并探讨其可能的诊断和治疗策

  来源：Journal of Immunotherapy

  时间：2025-10-03

• 平均网织红细胞体积（MRV）在铁限制性红细胞生成诊断中的价值：基于Mindray BC 6800+分析仪的临床研究

  在临床实践中，贫血是一种极为常见的健康问题，其背后隐藏的原因却错综复杂。其中，铁缺乏是导致贫血最主要的原因之一，但早期、准确地诊断铁缺乏，特别是处于“潜伏期”的铁缺乏性红细胞生成（Iron Deficient Erythropoiesis, IDE），即骨髓造血已经因铁供应不足而受到影响，但尚未出现典型贫血指标的明显异常，一直是临床医生面临的挑战。传统的铁代谢指标，如血清铁、铁蛋白（Ferritin）等，容易受到感染、炎症等因素的干扰，而可溶性转铁蛋白受体（soluble Transferrin Receptor, sTfR）虽然特异性较高，但检测成本相对较高，未能在所有实验室普及。因此，寻找

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• ROTEM Sigma全自动血栓弹力图系统的性能验证与参考区间确认：一项与ROTEM Delta的对比研究

  在急诊手术、创伤救治和重症监护等领域，快速准确地评估患者的凝血功能状态至关重要。传统的凝血检测如PT（凝血酶原时间）和APTT（活化部分凝血活酶时间）只能反映凝血级联反应的某个阶段，而血栓弹力图（Thromboelastometry，ROTEM）技术能够全面动态地监测整个凝血过程，包括凝血启动、血块形成、稳固和溶解等阶段。目前广泛使用的ROTEM Delta系统虽然可靠性高，但需要训练有素的操作人员进行人工移液，操作步骤相对繁琐，在快节奏的临床环境中可能存在效率瓶颈。为了解决这一问题，仪器制造商推出了新一代的ROTEM Sigma系统，这是一种全自动、基于测试卡的一体化设备，旨在简化操作流程，

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 床旁与实验室乳酸检测性能对比验证及其在危重症诊疗中的时效性价值评估

  在急诊室和重症监护室(ICU)，时间就是生命。对于疑似脓毒症或存在代谢紊乱、血流动力学不稳定的危重症患者而言，血液乳酸水平是一个至关重要的指标。显著升高的乳酸值与不良预后、发病率及死亡率的增加密切相关。因此，快速、准确地获取乳酸检测结果，是临床医生进行快速评估和及时管理的关键。然而，传统的实验室检测流程，从样本采集、转运到最终报告发出，往往需要长达一小时的时间。这一小时的延迟，在争分夺秒的抢救过程中，可能意味着生与死的差别。相比之下，床旁检测(POCT)技术能够在患者身边快速完成分析，理论上可以大大缩短检测周转时间。但POCT结果的准确性是否能够与实验室“金标准”相媲美？其引入临床实践是否真的

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• DxI 9000与Access 2分析仪上Access Syphilis检测方法的多中心性能评估：优异分析性能与临床一致性验证

  在当今临床检验领域，梅毒作为全球范围内的重要公共卫生问题，其精准诊断始终是检验医学关注的焦点。传统梅毒血清学检测方法存在操作繁琐、耗时较长等局限性，难以满足现代临床实验室对高通量、自动化检测的需求。随着免疫分析技术的快速发展，开发能够在全自动免疫分析平台上实现快速、准确检测的梅毒诊断方法成为行业迫切需求。在这一背景下，Beckman Coulter公司研发团队在Danielle Maher等学者的带领下，开展了一项针对新型Access Syphilis检测方法的多中心性能评估研究。该研究旨在系统评价这一新方法在DxI 9000和Access 2全自动免疫分析分析仪上的分析性能与临床诊断价值，研

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 不同载脂蛋白B去除血清制备方法对高密度脂蛋白胆固醇外排功能检测的影响分析

  在心血管疾病研究领域，高密度脂蛋白的抗动脉粥样硬化功能一直备受关注，其中，胆固醇外排能力被视为衡量其功能优劣的关键指标。然而，传统的CEC检测方法依赖于培养细胞，操作步骤繁琐，重复性难以保证，这极大地限制了其在临床中的广泛应用。为了突破这一瓶颈，研究人员开发出了一种名为“固定化脂质体结合凝胶珠”的新型细胞游离检测法。但无论是新方法还是传统方法，都需要使用经过处理的血清样本——即去除掉载脂蛋白B的血清。问题在于，去除apoB的方法有多种，比如聚乙二醇沉淀法、肝素沉淀法等，哪种方法制备的血清最适合用于CEC检测，目前尚无定论。这种不确定性可能导致检测结果的差异，进而影响对心血管疾病风险的准确评估。

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• BC-6800Plus血细胞分析仪图形报告与外周血涂片在治疗相关骨髓增生异常综合征筛查中的价值

  在肿瘤治疗领域，随着放化疗技术的广泛应用，患者生存期得以延长，但一些远期的治疗相关并发症也逐渐显现。治疗相关骨髓增生异常综合征（therapy-related Myelodysplastic Syndromes, t-MDS）就是一种严重的并发症，它通常在接受过某些化疗药物或放射治疗的患者中发生，预后较差。t-MDS的诊断充满挑战，因为其早期症状不典型，往往表现为难以解释的血细胞减少。传统的诊断金标准是骨髓穿刺和活检，但这是一种有创操作。因此，如何利用常规、无创的实验室检查手段，在早期提示t-MDS的可能性，从而为临床医生决定是否进行更深入的骨髓检查提供线索，成为了一个亟待解决的问题。这也正是

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 健康人群可溶性B细胞成熟抗原生物学变异的首次研究及其临床意义

  在血液系统恶性肿瘤领域，特别是多发性骨髓瘤的诊断和治疗监测中，寻找可靠的血浆生物标志物一直是研究人员努力的方向。B细胞成熟抗原（BCMA）作为一种主要表达在浆细胞和部分成熟B细胞上的受体，其可溶性形式（sBCMA）在外周血中的检测为疾病管理提供了新的可能。当BCMA从细胞膜上脱落进入血液循环，就成为sBCMA，其水平升高与多种B细胞疾病密切相关。然而，要将sBCma真正应用于临床实践，必须首先了解其在健康人群中的自然波动情况，即生物学变异（BV）。这包括同一个体在不同时间点的波动（个体内变异）以及不同个体之间的差异（个体间变异）。只有明确了这些基础数据，医生才能判断患者sBCMA水平的变化是源

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• Maccura G01糖化血红蛋白分析仪在血红蛋白病筛查中的性能评估：填补传统HPLC技术对HbH病检测空白

  血红蛋白病作为全球最常见的单基因遗传病，是由α或β珠蛋白基因突变引起的一组疾病。这些突变会影响血红蛋白的结构、数量以及糖基化能力，因此准确检测糖化血红蛋白（HbA1c）对于糖尿病管理及血红蛋白病筛查都至关重要。目前，基于高效液相色谱法（HPLC）的传统平台在临床应用中存在明显局限——它们常常因为缺乏有效的报警信息而无法识别HbH病（α-地中海贫血的一种中度类型），这可能导致漏诊和误诊，给患者带来健康风险。为了解决这一临床检测难题，来自桂林市人民医院和迈克生物股份有限公司的研究团队开展了一项大规模回顾性研究，旨在评估Maccura G01糖化血红蛋白分析仪在筛查血红蛋白病方面的性能。该仪器声称能

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 美国人群中维生素D2毒性患病率：基于LC-MS/MS方法的大规模流行病学研究

  随着健康意识的提升，维生素D补充已成为全球范围内的普遍现象。在美国，无论是夏季还是冬季，人体内储存的25-羟基维生素D3（25-OH-D3）和25-羟基维生素D2（25-OH-D2）水平均显著增加。维生素D3主要来源于皮肤在阳光照射下由7-脱氢胆固醇转化而成，是哺乳动物的内源性来源。而维生素D2传统上仅从蘑菇中提取，现在则主要通过补充剂工业化学合成。近十年来，大多数补充剂为化学合成的维生素D3，但食品中同时强化了D2和D3。然而，美国人群中维生素D2的补充/消费流行情况尚不清楚。更关键的是，临床实验室常用的竞争性免疫测定法在检测25-OH-D2时存在明显局限。这些方法的抗体对25-OH-D2的

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• KFLC指数在中国人群中的诊断价值：有效区分多发性硬化与MOGAD/NMOSD

  在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病的诊断领域，医生们长期面临着一个核心挑战：如何准确区分多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease, MOGAD）以及视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, NMOSD）。这三种疾病虽然都涉及髓鞘损伤，但其病因、治疗策略和预后却截然不同。误诊可能导致错误的治疗方案，给患者带来不必要的风险。传统的诊断工具，如寡克隆区带（Oligo

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

• 自主移动机器人(AMR)在临床实验室的应用探索：梅奥诊所Proxie机器人推车运输试点研究

  在现代化临床实验室中，标本运输环节如同维系诊断流程的"血液循环系统"，其效率直接影响整体运作效能。然而传统人工推车运输方式存在显著瓶颈：工作人员每日需花费数小时重复往返于病理标本接收区与分拣站之间，不仅导致约5800步/周的体力消耗，更挤占了本应用于技术性工作的专业人力资源。随着制造业和仓储领域自主移动机器人(AMR)技术的成熟，医疗场景能否复制这种自动化解决方案，成为实验室管理领域的新命题。梅奥诊所实验室团队在《Clinical Chemistry》发表的最新研究中，首次系统评估了协作机器人公司(Cobot)推出的Proxie AMR在真实临床环境中的应用潜力。这项试点研究直面AMR融入实验

  来源：Clinical Chemistry

  时间：2025-10-03

知名企业招聘：