• 欧盟536/2014法规下非营利性临床试验三年趋势与监管影响分析

  对非营利性临床试验(non-profit clinical trials)开展的关键性分析：本文呈现了意大利药品管理局(AIFA)临床试验办公室三年期间的相关活动数据。通过审视欧盟536/2014法规(EU No. 536/2014)全面实施后的潜在趋势，研究团队采用多学科方法整合公共数据、官方文件以及来自意大利国家临床试验观测站(Observatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)和欧洲临床试验信息系统(Clinical Trials Information System, CTIS)的数据。研究结果显示：2020-2022年间非营利试验

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 足部反射疗法对哺乳期女性性功能改善作用的随机对照试验研究

  性健康是女性生命周期中的重要组成部分。妊娠、分娩和哺乳过程通过引发生物-心理-社会多维度的变化影响女性性功能。针对哺乳期女性性功能障碍高发现象及反射疗法的潜在干预价值，本研究旨在验证足部反射疗法对哺乳期女性性功能的改善效果。本研究采用随机临床对照试验设计，于2022年在伊斯法罕选定健康中心纳入64名哺乳期女性（干预组与对照组各32人）。通过便利抽样法招募受试者，采用随机数字表法分组。干预组接受10次足部反射疗法治疗，每疗程持续50分钟（单足25分钟），治疗间隔为3天。采用女性性功能指数量表（Female Sexual Function Index, FSFI）分别于干预前及干预结束后4周进行评

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 全覆膜自膨式金属支架（FC-SEMS）治疗肿瘤胃食管术后吻合口漏的疗效与安全性研究

  背景：吻合口漏是胃食管肿瘤手术后最常见且死亡率较高的并发症之一。目的：本研究旨在评估全覆膜自膨式金属支架（Fully Covered Self-Expandable Metal Stents, FC-SEMS）用于吻合口漏内镜治疗的有效性与安全性。方法：这项队列研究纳入了所有因肿瘤胃食管术后发生吻合口漏并接受FC-SEMS治疗的患者。手术由一位资深内镜专家在意大利三家内镜中心完成。主要结局是临床成功，定义为脓毒症的临床与实验室表现完全缓解，并有影像学证据证实漏口闭合。次要结局包括技术成功、支架相关不良事件（AEs）及死亡率。结果：共纳入28例患者（女性占21.4%，平均年龄64.3岁），其中1

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 从纸质到数字化：评估欧洲临床试验中的电子病历（EMR）及其对EMA指南的合规性

  背景：过去十年间，在数字技术进步的推动下，医疗记录管理经历了从纸质向数字化的重大转变。这一转型促使电子病历（Electronic Medical Records, EMR）广泛普及，并预期将全面替代纸质文档。为此，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）发布《临床试验中计算机化系统指南》，明确经验证的EMR系统需满足数据完整性与安全性的关键标准，并为临床试验中的电子源文件（Source Document, SD）设定规范。方法：2023年12月至2024年3月期间，意大利数据管理员与临床研究协调员小组（Italian Group of Data Manag

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 综述：区块链作为首要守护者：保障临床试验数据完整性

  区块链技术的临床数据管理应用前景随着临床研究复杂性和国际化程度的提升，数据质量与合规性已成为制约科研进展的关键因素。传统中心化数据管理方式存在数据篡改风险、审计流程繁琐以及选择性报告等固有缺陷。区块链技术通过分布式账本（Distributed Ledger Technology, DLT）和智能合约（Smart Contracts）的融合应用，为这些痛点提供了创新性解决方案。不可篡改的数据完整性保障区块链的核心特征体现在其去中心化（Decentralization）架构与时间戳（Timestamp）机制。所有临床试验数据在录入后即生成加密哈希值，并通过共识机制分布式存储于各节点。这种设计使得任

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 综述：干眼症研究导航：病因学、临床试验、专利与近期进展的全面回顾

  Abstract背景：干眼症（Dry Eye Disease, DED）作为全球数百万人罹患的眼表多因素疾病，其核心病理特征表现为泪膜不稳定性与眼表微环境失衡。年龄增长被确认为疾病加剧的重要风险因子。临床分型主要划分为水液缺乏型干眼（Aqueous-deficient DED）与蒸发过强型干眼（Evaporative DED）两类。当前诊断依赖多元化的检查工具组合，而药物治疗需通过四阶段临床试验以验证安全性与有效性。眼部独特的防御机制（如鼻泪管清除作用）导致局部滴眼剂的角膜前滞留时间短，使得传统制剂生物利用度普遍偏低。本研究聚焦于近年涌现的新型干眼治疗制剂研发进展。目标：本综述旨在系统阐述干眼

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 综述：阿尔茨海默病连续谱生物标志物的新研究

  Abstract阿尔茨海默病（AD）是一种多因素病理（multifactorial pathology），作为神经退行性疾病的主要成因，超过60%的患者会发展为痴呆。近年来，随着对病理分子机制理解的深入和可靠诊断方法的发展，新的有效疗法已成为可能。除经典的控制临床症状的抗胆碱酯酶药物（AChEs）外，能够减少β淀粉样蛋白（Aβ）和/或tau（τ）蛋白聚集沉积的疾病修饰治疗药物（DMTs）得到广泛研究。研究结果表明，对症治疗在轻度至中度临床阶段最有效，而DMTs在AD临床前阶段（即Aβ和τ蛋白神经原纤维缠结尚未造成严重损害、患者生活质量仍正常的时期）疗效更为显著。这种创新性治疗策略要求识别出能够

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 综述：免疫检查点抑制剂对生育能力影响的综述

  作用机制与临床背景免疫检查点抑制剂通过阻断CTLA-4、PD-1/PD-L1等免疫抑制通路，激活T细胞对抗肿瘤细胞，已成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段。然而这种免疫系统的持续激活可能引发多器官免疫相关不良事件(irAEs)，其中生殖系统作为免疫豁免器官的特殊性使其成为易受攻击的靶点。男性生育功能影响研究表明抗CTLA-4单抗（ipilimumab）和抗PD-1单抗（nivolumab）可能直接破坏血-睾屏障的免疫稳态，导致睾丸间质细胞功能障碍和精子发生异常。临床数据显示接受联合治疗的男性患者出现促卵泡激素(FSH)水平显著升高（较基线升高2.3倍，p<0.01）和睾酮水平下降，约28%患者出现严

  来源：Reviews on Recent Clinical Trials

  时间：2025-10-04

• 基于P(3HB-co-4HB)与乙缩醛修饰葡聚糖的pH响应型智能薄膜制备及其可控药物释放研究

  在生物医学材料领域，开发能够对环境刺激作出智能响应的药物输送系统一直是研究热点。特别是针对慢性伤口治疗，创面pH值的变化（如细菌感染导致的酸性微环境）为设计智能响应材料提供了独特机遇。聚羟基丁酸酯(PHB)作为一种天然来源的聚酯，虽然具有良好的生物相容性和可降解性，但其高结晶度、脆性和疏水性严重限制了其在药物控释领域的应用。为了突破这些限制，澳大利亚新南威尔士大学化学工程学院的Vinod Kumar Kannaujiya等研究人员在《European Polymer Journal》上发表了创新性研究成果。他们巧妙地将乙缩醛修饰的葡聚糖(AcDex)与P(3HB-co-4HB)共聚物结合，通过

  来源：European Polymer Journal

  时间：2025-10-04

• 基于MRI T1ρ与T2 mapping技术的跳跃运动对膝关节结构动态变化的定量研究

  当我们在运动场上挥洒汗水时，膝关节正在默默承受着巨大的生物力学挑战。这个人体最复杂的关节如何响应运动负荷？传统观点认为过度运动可能加速关节退化，但近年研究发现适度运动反而能维持软骨健康。这种争议的核心在于缺乏精准的定量评估手段——常规MRI虽能显示形态学变化，却无法捕捉运动后即刻发生的微观生物化学改变。正是这个空白，激发了日本埼玉医科大学放射科Keita Nagawa教授团队开展这项创新研究。研究人员招募12名健康志愿者，采用Philips 3.0T MRI系统，通过创新的三维各向同性T1ρ mapping（基于反转恢复和双自旋锁定准备的梯度回波序列）与T2 mapping（T2准备快速梯度回

  来源：European Journal of Radiology Open

  时间：2025-10-04

• 爱尔兰四大产科医院剖宫产率趋势分析（2015-2021）：基于罗布森十分类系统（TGCS）的驱动因素探究

  Section snippetsStudy design and data collection本研究采用回顾性队列设计，分析了2015至2021年七年间爱尔兰四大三级产科医院的分娩数据。这些医院包括科克大学妇产医院（CUMH）、国家妇产医院（NMH）、Rotunda医院及Coombe医院，总样本量达221,098例分娩。各医院数据均从其电子健康记录系统中提取，并统一提交至国家围产期审计中心（NPEC）整合为单一数据集。Group 1 – 头位单胎初产妇自发临产Group 1的剖宫产率在研究期间略有波动（2015年11.80%至2016年12.42%），但无统计学显著性（p=0.895）。该组

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 爱尔兰四大产科医院剖宫产率变化趋势（2015–2021）：基于Robson十分类系统（TGCS）的归因分析

  研究亮点主要发现总体剖宫产率（CS rate）在研究期间持续上升。这一变化由两个因素共同驱动：Group 2a（初产妇头位单胎引产组）和Group 5（既往剖宫产史组）的显著增长抵消了Group 1、3和8比例的轻微下降（图2）。后三组占比降低是由于组内产妇数量减少，而非其CS率下降（图1）。Group 2a和Group 5是推动CS率攀升的核心群体，表明初产妇头位单胎妊娠中，引产和既往手术史成为关键影响因素。Group 2a – 初产妇头位单胎引产既往研究证实，1对1助产士护理可降低剖宫产率（CS rate）[21]。科克伦综述指出，阴道米索前列醇在引产前列腺素类药物中CS率最低[22]。G

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 综述：父亲生殖期抗糖尿病药物暴露与不良出生结局：一项荟萃分析与系统评价

  背景全球糖尿病患病率持续上升，2021年影响约5.29亿成年人，且育龄男性使用抗糖尿病药物的比例逐年增加。尽管动物实验提示二甲双胍可能对精子参数有积极或消极影响，但父亲在精子发生期间暴露于这些药物对子代健康的影响尚不明确。方法本研究遵循MOOSE指南，系统性检索了Medline、Embase和Cochrane图书馆（截至2025年1月27日），最终纳入四项符合标准的回顾性队列研究。研究评估了父亲在受孕前3个月内使用抗糖尿病药物（如胰岛素、二甲双胍、磺脲类）与子代先天性畸形（依据EUROCAT指南定义）的关联，并使用固定效应和随机效应模型进行荟萃分析。研究质量通过牛津证据等级（均为2b级）和RO

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 欧洲产科与妇科委员会（EBCOG）立场声明：终止可预防的孕产妇死亡——聚焦产后出血（PPH）的防治策略与系统行动

  在产科急诊中，产后出血（Postpartum Haemorrhage, PH）始终是最令人恐惧的情形之一。足月妊娠时，子宫血流量高达每分钟500–800毫升，相当于心输出量的10–15%。一旦分娩后子宫收缩乏力，大量失血可在几分钟内导致孕产妇死亡。据统计，PPH约占全球孕产妇死亡原因的四分之一，每年约7万名女性因此丧生。更令人痛心的是，这些死亡多数本可通过低成本药物和熟练的医疗照护得以避免。尽管欧洲地区的孕产妇死亡率低于全球平均水平，但PPH的威胁并未消失。其发生率仍维持在13%左右，在芬兰、法国和意大利等国家，PPH分别占孕产妇死亡原因的9%、11%和14%。此外，PPH幸存者还可能面临器官

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 在乳腺癌辅助治疗期间使用多核苷酸乳膏进行生物刺激

  产后大出血（Postpartum Haemorrhage, PPH）是全球范围内一个严重威胁母婴安全的健康问题。在分娩过程中，女性的子宫会经历显著的血流变化，正常情况下，子宫的血流量可达每分钟500至800毫升，这大约占她整个心脏输出量的10%至15%。如果子宫在分娩后无法正常收缩，这种情况就会导致大量失血，严重时甚至可能达到每分钟1升。这种突发的、无声的失血现象，不仅可能导致母亲的生命在短时间内丧失，还对她的身体和心理健康造成深远影响。PPH之所以成为妇产科领域最令人担忧的紧急情况之一，是因为其后果往往非常严重。根据相关研究，PPH是导致全球四分之一产妇死亡的主要原因之一，每年约有7万例产妇

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与围产期母体心肺并发症风险的全美大数据研究

  Highlight主要发现本横断面研究表明，患有OSA的孕妇面临医疗合并症和不良妊娠特征的风险。此外，妊娠期OSA与分娩时严重母体并发症（SMM）的风险增加相关，尤其是肺心脏事件。OSA编码率的上升妊娠患者中OSA编码率的增加先前在同一数据库的不同时间段（十多年前）已有报道[14]。当前研究观察到近年来OSA编码持续增加。当结论这项美国当代全国性评估表明，诊断为OSA的孕妇代表了一个高风险群体，与分娩时的呼吸和心脏发病率相关。尽管本研究受限于对行政编码的依赖，但这些结果具有重要意义，并表明需要在高风险群体中进行积极的OSA筛查。Conclusions这项美国当代全国性评估表明，带有OSA诊断代

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 妇科肿瘤手术中加速康复外科（ERAS）关键要素对缩短住院时间的量化影响分析

  亮点•避免手术部位引流、早期拔除导尿管和减少阿片类药物使用是缩短住院时间的关键ERAS要素•多变量分析显示上述三项措施对实现住院时间≤5天具有统计学显著性（p<0.05）材料与方法本研究在土耳其安卡拉肿瘤培训研究医院妇科肿瘤科开展回顾性单中心分析。经伦理委员会批准后，选取2021年2月至2023年7月期间接受手术的233例妇科癌症患者。自2022年2月1日实施ERAS方案后的120例患者纳入ERAS组，此前手术的103例作为前ERAS对照组。通过单因素与多因素回归分析住院时间≤5天的独立预测因子。结果ERAS组中位住院时间6天（IQR 1-29）显著短于对照组的7天（IQR 3-23）（p=0

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 血清炎症与血液学标志物在子宫内膜异位症中的诊断价值及与疾病严重程度的相关性：一项病例对照研究

  Highlight研究设计与中心这项前瞻性研究于2023年8月至2024年2月在土耳其安卡拉Etlik城市医院妇产科开展。研究获得当地伦理委员会批准（协议编号：AEŞH-EK1-2023–449），临床研究注册号为NCT06142214。研究遵循《赫尔辛基宣言》的通用伦理原则。所有参与者在入组前均签署知情同意书。结果子宫内膜异位症组在未生育率（2.9% vs 29.1%；p < 0.001）、血红蛋白（12.8 vs 11.9 g/dl；p = 0.001）、血细胞比容（40.5% vs 38.1%；p < 0.001）、C反应蛋白（CRP）（2.45 vs 3.34 mg/l；p = 0.0

  来源：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

  时间：2025-10-04

• 融合传统韩医学的家庭医疗需求研究：针对老年与残疾人群体的混合方法分析

  Highlight本研究聚焦于传统韩医学（TKM）在家庭医疗服务中的应用需求，结合定量调查与定性访谈，深入分析老年人与残疾人群体的健康服务障碍和期望。Methods我们采用调查和焦点小组访谈（FGIs）两种方法收集数据。研究遵循两项报告指南：调查部分使用调查报告共识清单（CROSS），定性部分使用质性研究报告标准（SRQR）。Survey of older adults and individuals with disabilities共有223名老年人和218名残疾人完成了问卷调查。约半数老年人知晓或听说过TKM相关家庭医疗服务，而残疾人中60%从未听说过该服务。74%的老年人认为TKM家庭

  来源：European Journal of Integrative Medicine

  时间：2025-10-04

• 猪源高风险抗生素抗性基因（ARGs）的纵向与水平传播机制及致病菌介导的传播风险研究

  在全球公共卫生领域，抗生素耐药性（AMR）正逐渐成为严峻的挑战。据估计，2019年抗生素耐药感染直接导致127万人死亡，到2050年，每年死亡人数可能达到1000万，甚至超过癌症死亡率。畜牧业中抗生素的广泛使用和滥用被认为是AMR快速增加的主要原因之一。猪作为重要的ARGs储存库，其粪便中携带的ARGs可通过肥料施用、气溶胶传播等途径进入环境和人类生活圈，甚至通过可移动遗传元件（MGEs）传播给人类致病菌，带来巨大的健康风险。尽管近年来对猪肠道ARGs的研究日益增多，但针对高风险ARGs在全生命周期内的传播动态，尤其是父母代与子代之间的垂直传播以及致病菌介导的水平传播机制，仍缺乏系统研究。年龄

  来源：Environmental Technology & Innovation

  时间：2025-10-04

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